Self-control Trial to Evaluate the Role of Aprepitant in the Prophylaxis of Post-lumbar-punture-headache (PLPH)
26 janvier 2015 mis à jour par: Liang Wang, Sun Yat-sen University
Headache following a lumbar puncture （post-lumbar-puncture headache,PLPH）is a common and often debilitating syndrome, which was reported to occur in about 40% patients who received lumbar puncture.
Now there lacks of effective approaches in the prophylaxis of PLPH, although some physicians consider bed rest for at least 6 hours to be a useful methods (Some recent meta-analysis found no benefit of bed rest for any hours in the prevention of PLPH).
Studies have found that P substances and its receptor (Neurokinin-1 receptor, NK-1R)have played an important role in the pathogenesis of PLPH.
Thus, we hypothesize that use of NK-1R inhibitor (aprepitant) 1 hour before lumbar puncture may decrease the incidence of PLPH and lower the severity of PLPH.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Headache following a lumbar puncture （post-lumbar-puncture headache,PLPH）is a common and often debilitating syndrome, which was reported to occur in about 40% patients who received lumbar puncture.
Now there lacks of effective approaches in the prophylaxis of PLPH, although some physicians consider bed rest for at least 6 hours to be a useful methods (Some recent meta-analysis found no benefit of bed rest for any hours in the prevention of PLPH).
Studies have found that P substances and its receptor (Neurokinin-1 receptor, NK-1R)have played an important role in the pathogenesis of PLPH.
Thus, we hypothesize that use of NK-1R inhibitor (aprepitant) 1 hour before lumbar puncture may decrease the incidence of PLPH and lower the severity of PLPH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
85
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as acute leukemia, or lymphoma
- Patients will received repeated lumbar puncture (at least 2 times, and at least 2 weeks apart) and intrathecal treatment
- Without CNS involvement
- Without headache for at least 1 week before the day of lumbar puncture
- The platelet count was at least 30×10e9/L
Exclusion Criteria:
- With CNS involvement of disease
- With headache before lumbar puncture
- Needs lumbar puncture more than once a week
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: treatment arm
this treatment arm will received aprepitant 1 hour before lumbar puncture and intrathecal treatment.
|
use aprepitant 1 hour before lumbar puncture and intrathecal treatment
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: control arm
this arm will received nothing 1 hour before lumbar puncture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
incidence of any grade post-lumbar-puncture headache
Délai: date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
incidence of grade 3/4 post-lumbar-puncture headache
Délai: date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Première publication (Estimation)
27 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Aprépitant
Autres numéros d'identification d'étude
- PLPH
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