- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02347878
Self-control Trial to Evaluate the Role of Aprepitant in the Prophylaxis of Post-lumbar-punture-headache (PLPH)
26 gennaio 2015 aggiornato da: Liang Wang, Sun Yat-sen University
Headache following a lumbar puncture (post-lumbar-puncture headache,PLPH)is a common and often debilitating syndrome, which was reported to occur in about 40% patients who received lumbar puncture.
Now there lacks of effective approaches in the prophylaxis of PLPH, although some physicians consider bed rest for at least 6 hours to be a useful methods (Some recent meta-analysis found no benefit of bed rest for any hours in the prevention of PLPH).
Studies have found that P substances and its receptor (Neurokinin-1 receptor, NK-1R)have played an important role in the pathogenesis of PLPH.
Thus, we hypothesize that use of NK-1R inhibitor (aprepitant) 1 hour before lumbar puncture may decrease the incidence of PLPH and lower the severity of PLPH.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Headache following a lumbar puncture (post-lumbar-puncture headache,PLPH)is a common and often debilitating syndrome, which was reported to occur in about 40% patients who received lumbar puncture.
Now there lacks of effective approaches in the prophylaxis of PLPH, although some physicians consider bed rest for at least 6 hours to be a useful methods (Some recent meta-analysis found no benefit of bed rest for any hours in the prevention of PLPH).
Studies have found that P substances and its receptor (Neurokinin-1 receptor, NK-1R)have played an important role in the pathogenesis of PLPH.
Thus, we hypothesize that use of NK-1R inhibitor (aprepitant) 1 hour before lumbar puncture may decrease the incidence of PLPH and lower the severity of PLPH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
85
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as acute leukemia, or lymphoma
- Patients will received repeated lumbar puncture (at least 2 times, and at least 2 weeks apart) and intrathecal treatment
- Without CNS involvement
- Without headache for at least 1 week before the day of lumbar puncture
- The platelet count was at least 30×10e9/L
Exclusion Criteria:
- With CNS involvement of disease
- With headache before lumbar puncture
- Needs lumbar puncture more than once a week
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: treatment arm
this treatment arm will received aprepitant 1 hour before lumbar puncture and intrathecal treatment.
|
use aprepitant 1 hour before lumbar puncture and intrathecal treatment
Altri nomi:
|
Nessun intervento: control arm
this arm will received nothing 1 hour before lumbar puncture
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
incidence of any grade post-lumbar-puncture headache
Lasso di tempo: date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
incidence of grade 3/4 post-lumbar-puncture headache
Lasso di tempo: date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Aprepitante
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLPH
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aprepitant
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoNausea e vomito indotti da chemioterapia
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletatoNausea e vomito indotti da chemioterapiaCanada
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNon ancora reclutamento
-
IWK Health CentreNon ancora reclutamentoAnestesia | Fusione spinale | Nausea e vomito, postoperatorio
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
University Hospital Inselspital, BerneReclutamentoNausea e vomito postoperatori | Chirurgia bariatricaSvizzera
-
Kangdong Sacred Heart HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; The Catholic University of KoreaCompletatoCancro | TumoriCorea, Repubblica di
-
Scott and White Hospital & ClinicMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoNausea e vomito postoperatoriStati Uniti
-
University Hospital, BrestReclutamentoMalattia mieloproliferativa | Prurito acquagenicoFrancia