- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02347878
Self-control Trial to Evaluate the Role of Aprepitant in the Prophylaxis of Post-lumbar-punture-headache (PLPH)
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Liang Wang, Sun Yat-sen University
Headache following a lumbar puncture (post-lumbar-puncture headache,PLPH)is a common and often debilitating syndrome, which was reported to occur in about 40% patients who received lumbar puncture.
Now there lacks of effective approaches in the prophylaxis of PLPH, although some physicians consider bed rest for at least 6 hours to be a useful methods (Some recent meta-analysis found no benefit of bed rest for any hours in the prevention of PLPH).
Studies have found that P substances and its receptor (Neurokinin-1 receptor, NK-1R)have played an important role in the pathogenesis of PLPH.
Thus, we hypothesize that use of NK-1R inhibitor (aprepitant) 1 hour before lumbar puncture may decrease the incidence of PLPH and lower the severity of PLPH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Headache following a lumbar puncture (post-lumbar-puncture headache,PLPH)is a common and often debilitating syndrome, which was reported to occur in about 40% patients who received lumbar puncture.
Now there lacks of effective approaches in the prophylaxis of PLPH, although some physicians consider bed rest for at least 6 hours to be a useful methods (Some recent meta-analysis found no benefit of bed rest for any hours in the prevention of PLPH).
Studies have found that P substances and its receptor (Neurokinin-1 receptor, NK-1R)have played an important role in the pathogenesis of PLPH.
Thus, we hypothesize that use of NK-1R inhibitor (aprepitant) 1 hour before lumbar puncture may decrease the incidence of PLPH and lower the severity of PLPH.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
85
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as acute leukemia, or lymphoma
- Patients will received repeated lumbar puncture (at least 2 times, and at least 2 weeks apart) and intrathecal treatment
- Without CNS involvement
- Without headache for at least 1 week before the day of lumbar puncture
- The platelet count was at least 30×10e9/L
Exclusion Criteria:
- With CNS involvement of disease
- With headache before lumbar puncture
- Needs lumbar puncture more than once a week
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: treatment arm
this treatment arm will received aprepitant 1 hour before lumbar puncture and intrathecal treatment.
|
use aprepitant 1 hour before lumbar puncture and intrathecal treatment
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: control arm
this arm will received nothing 1 hour before lumbar puncture
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
incidence of any grade post-lumbar-puncture headache
Aikaikkuna: date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
incidence of grade 3/4 post-lumbar-puncture headache
Aikaikkuna: date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
date from the day of lumbar puncture to 2 weeks after lumbar puncture
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLPH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aprepitant
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University of NebraskaPeruutettuLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluKanada
-
University Hospital, RouenRekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrytointi