Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la thérapie Aurix dans les escarres

23 janvier 2018 mis à jour par: Nuo Therapeutics

Un essai multicentrique, prospectif et randomisé comparant l'efficacité de la thérapie Aurix aux soins habituels et coutumiers dans les escarres de stade II-IV

Le but de cet essai est de démontrer l'efficacité de la cicatrisation complète des plaies dans un essai prospectif, ouvert et randomisé dans lequel les ulcères de pression seront traités à l'aide d'Aurix et des soins standard et comparés 1: 1 aux patients recevant des soins habituels et coutumiers non définis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ulcères de pression (UP) sont un problème courant dans tous les établissements de soins aux patients, en particulier les établissements de soins actifs de longue durée et les maisons de retraite. Aurix est un gel de plasma riche en plaquettes utilisé dans le traitement des plaies chroniques non cicatrisantes. Les résultats d'Aurix à ce jour lorsqu'il est utilisé pour traiter les escarres sont prometteurs. Le but de cet essai est de démontrer l'efficacité de la cicatrisation complète des plaies dans un essai prospectif, ouvert et randomisé dans lequel les escarres seront traitées à l'aide d'Aurix et de la norme de soins pour déterminer le temps de cicatrisation à 16 semaines. La comparaison sera faite aux patients recevant des soins habituels et coutumiers non définis d'une manière 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Recrutement
        • Methodist Hospital Wound Care Center
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Recrutement
        • Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
      • Visalia, California, États-Unis, 93277
        • Recrutement
        • Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06410
        • Recrutement
        • Bristol Hospital Wound Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 86342
        • Recrutement
        • St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, États-Unis, 61032
        • Recrutement
        • The Center for Wound Healing at FHN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • New York
      • Harris, New York, États-Unis, 12742
        • Recrutement
        • Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
      • Middletown, New York, États-Unis, 10940
      • Niagara Falls, New York, États-Unis, 14301
        • Recrutement
        • The Wound Center of Niagara
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Recrutement
        • Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Recrutement
        • The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Résilié
        • Aria Health Bucks Wound Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Résilié
        • Aria Health Frankford Wound Care Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Recrutement
        • Memorial Hermann South West
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Recrutement
        • Memorial Hermann South East
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Katy Rehab
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • Recrutement
        • St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25703
        • Recrutement
        • The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Admissible à l'assurance-maladie
  2. ≥18 ans
  3. Étiologie de l'ulcère de pression/cisaillement (stades II, III et IV, voir l'annexe 9 pour les définitions des stades)
  4. La plus grande plaie non cicatrisante, si plusieurs plaies sont présentes, ou la plaie unique à traiter (ulcère index) située sur le talon, l'ischion, le sacrum et le trochanter
  5. Pour les sujets ayant potentiellement plusieurs UP éligibles, le plus grand ulcère sera sélectionné comme ulcère index pour l'étude. Il doit y avoir au moins 4 cm entre l'ulcère index et les autres ulcères ; si tous les ulcères sont à moins de 4 cm, le sujet ne doit pas être inscrit (échec du dépistage)
  6. Taille de l'ulcère débridé entre 3 cm2 et 200 cm2
  7. Le sujet a reçu des soins UCC pendant ≥ 2 semaines à la clinique de traitement des plaies
  8. Régime de décompression adéquat démontré
  9. Durée ≥ 1 mois à la première visite
  10. Le sujet doit être disposé à se conformer au protocole, qui sera évalué par le clinicien recruteur.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets connus pour être sensibles aux composants d'Aurix (chlorure de calcium, thrombine, acide ascorbique) et/ou aux matériaux d'origine bovine
  2. Ulcères de pression de stade I
  3. Ulcères inclassables ou de morphologie des tissus profonds qui ne sont pas encore devenus une plaie ouverte
  4. Présence d'une autre plaie qui est traitée simultanément et qui pourrait interférer avec le traitement de la plaie index par Aurix
  5. Ulcère non pathophysiologique de l'UP (p. ex., diabétique pur, vascularite, radiation, rhumatoïde, maladie vasculaire du collagène, étiologie veineuse ou artérielle)
  6. Patients sous agents chimiothérapeutiques ou toute tumeur maligne dans la zone de la plaie
  7. Sujets souffrant de troubles cognitifs
  8. Albumine sérique inférieure à 2,5 g/dL
  9. Numération plaquettaire plasmatique inférieure à 100 x 109/L
  10. Hémoglobine inférieure à 10,5 g/dL
  11. Le sujet a un accès veineux inadéquat pour les prélèvements sanguins répétés requis pour l'administration d'Aurix.
  12. Espérance de vie < 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aurix + UCC
Les sujets seront traités en moyenne deux fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis une fois par semaine par la suite pendant le traitement actif, mais la fréquence réelle du traitement sera déterminée par le médecin traitant. Tous les sujets recevront un traitement Aurix et des soins habituels et coutumiers, qui peuvent inclure des thérapies avancées.
Dispositif: Aurix
Aurix est un gel de plasma riche en plaquettes utilisé dans le traitement des plaies non cicatrisantes. Il sera administré deux fois par semaine pendant 2 semaines puis une fois par semaine.
Aucune intervention: Soins habituels et coutumiers
Les sujets seront traités en moyenne deux fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis une fois par semaine par la suite pendant le traitement actif, mais la fréquence réelle du traitement sera déterminée par le médecin traitant. Tous les sujets recevront des soins habituels et coutumiers, qui peuvent inclure des traitements avancés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de guérir
Délai: 16 semaines
Comparer la cicatrisation complète des plaies à 16 semaines pour toutes les escarres traitées avec Aurix plus la norme de soins avec les patients randomisés pour les soins habituels et coutumiers. La fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'ulcères cicatrisés
Délai: 16 semaines
Proportion de patients avec des escarres complètement cicatrisées
16 semaines
Score W-QOL (Qualité de vie avec plaies chroniques)
Délai: 16 semaines
Changement du score moyen W-QOL (Quality of Life with Chronic Wounds) entre le départ et 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuo Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM004 Gold

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aurix

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner