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Eficácia da Terapia Aurix em Úlceras por Pressão

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Nuo Therapeutics

Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado comparando a eficácia da terapia Aurix com os cuidados usuais e habituais em úlceras por pressão em estágio II-IV

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da cicatrização completa de feridas em um estudo prospectivo, aberto e randomizado, no qual úlceras por pressão serão tratadas com Aurix e tratamento padrão e comparadas 1:1 a pacientes recebendo cuidados usuais e habituais indefinidos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As úlceras por pressão (UPs) são um problema comum em todos os ambientes de atendimento ao paciente, especialmente em instituições de cuidados intensivos de longo prazo e lares de idosos. Aurix é um gel de plasma rico em plaquetas usado no tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam. Os resultados do Aurix até o momento, quando usado para tratar UPs, têm sido promissores. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da cicatrização completa de feridas em um estudo prospectivo, aberto e randomizado no qual úlceras por pressão serão tratadas com Aurix e tratamento padrão para determinar o tempo de cicatrização em 16 semanas. A comparação será feita com pacientes recebendo Cuidados Usuais e Costumes indefinidos de maneira 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Recrutamento
        • Methodist Hospital Wound Care Center
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Recrutamento
        • Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
      • Visalia, California, Estados Unidos, 93277
        • Recrutamento
        • Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06410
        • Recrutamento
        • Bristol Hospital Wound Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 86342
        • Recrutamento
        • St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Estados Unidos, 61032
        • Recrutamento
        • The Center for Wound Healing at FHN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • New York
      • Harris, New York, Estados Unidos, 12742
        • Recrutamento
        • Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
      • Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14301
        • Recrutamento
        • The Wound Center of Niagara
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Recrutamento
        • Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Recrutamento
        • The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Rescindido
        • Aria Health Bucks Wound Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Rescindido
        • Aria Health Frankford Wound Care Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann South West
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann South East
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Katy Rehab
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • Recrutamento
        • St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25703
        • Recrutamento
        • The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Medicare elegível
  2. ≥18 anos de idade
  3. Úlcera de etiologia por pressão/cisalhamento (Estágio II, III e IV, consulte o Apêndice 9 para definições de estágio)
  4. A maior ferida que não cicatriza, se múltiplas feridas estiverem presentes, ou a única ferida a ser tratada (Índice de úlcera) localizada no calcanhar, ísquio, sacro e trocânter
  5. Para indivíduos com potencialmente múltiplas UPs elegíveis, a maior úlcera será selecionada como o índice de úlcera para estudo. Deve haver pelo menos 4 cm entre a Úlcera Index e outras úlceras; se todas as úlceras tiverem menos de 4 cm, o indivíduo não deve ser inscrito (falha na triagem)
  6. Tamanho da úlcera desbridada entre 3 cm2 e 200 cm2
  7. O sujeito recebeu cuidados UCC por ≥ 2 semanas na clínica de tratamento de feridas
  8. Regime de alívio de pressão adequado demonstrado
  9. Duração ≥ 1 mês na primeira consulta
  10. O sujeito deve estar disposto a cumprir o Protocolo, que será avaliado pelo médico responsável pela inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos conhecidos por serem sensíveis aos componentes do Aurix (cloreto de cálcio, trombina, ácido ascórbico) e/ou materiais de origem bovina
  2. Úlcera por pressão estágio I
  3. Úlceras não estagiáveis ​​ou de morfologia tecidual profunda que ainda não se tornou uma ferida aberta
  4. Presença de outra ferida que é tratada concomitantemente e pode interferir no tratamento da ferida índice por Aurix
  5. Úlcera sem fisiopatologia de UP (por exemplo, diabética pura, vasculítica, radiação, reumatóide, doença vascular do colágeno, etiologia venosa ou arterial)
  6. Pacientes em uso de agentes quimioterápicos ou qualquer malignidade na área da ferida
  7. Sujeitos com deficiência cognitiva
  8. Albumina sérica inferior a 2,5 g/dL
  9. Contagem de plaquetas plasmáticas inferior a 100 x 109/L
  10. Hemoglobina inferior a 10,5 g/dL
  11. O sujeito tem acesso venoso inadequado para repetidas coletas de sangue necessárias para a administração de Aurix.
  12. Expectativa de vida < 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aurix + UCC
Os indivíduos serão tratados em média duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas e, posteriormente, uma vez por semana enquanto estiverem sob tratamento ativo, mas a frequência real do tratamento será determinada pelo médico assistente. Todos os indivíduos receberão tratamento Aurix e cuidados usuais e habituais, que podem incluir terapêutica avançada.
Dispositivo: Aurix
Aurix é um gel de plasma rico em plaquetas utilizado no tratamento de feridas que não cicatrizam. Será administrado duas vezes por semana durante 2 semanas e depois semanalmente.
Sem intervenção: Cuidados habituais e habituais
Os indivíduos serão tratados em média duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas e, posteriormente, uma vez por semana enquanto estiverem sob tratamento ativo, mas a frequência real do tratamento será determinada pelo médico assistente. Todos os indivíduos receberão cuidados habituais e habituais, que podem incluir terapêutica avançada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Curar
Prazo: 16 semanas
Comparar a cicatrização completa de feridas em 16 semanas para todas as úlceras de pressão tratadas com Aurix mais tratamento padrão com pacientes randomizados para tratamento usual e habitual. O fechamento completo da ferida é definido como a reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo, confirmada em duas visitas de estudo consecutivas com intervalo de 2 semanas (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de úlceras curadas
Prazo: 16 semanas
Proporção de pacientes com úlceras de pressão completamente curadas
16 semanas
Escore W-QOL (Qualidade de Vida com Feridas Crônicas)
Prazo: 16 semanas
Mudança na pontuação média de W-QOL (Qualidade de Vida com Feridas Crônicas) entre o início e 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuo Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM004 Gold

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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