Эффективность терапии Aurix при пролежнях
23 января 2018 г. обновлено: Nuo Therapeutics
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность терапии Ауриксом с обычной и общепринятой терапией при пролежнях II-IV стадий
Целью этого исследования является демонстрация эффективности полного заживления ран в проспективном открытом рандомизированном исследовании, в котором пролежни будут лечить с помощью Аурикса и стандартной терапии, и сравнивать 1:1 с пациентами, получающими неопределенную обычную и обычную помощь.
Обзор исследования
Подробное описание
Пролежни (PU) являются распространенной проблемой во всех учреждениях по уходу за пациентами, особенно в учреждениях долгосрочной неотложной помощи и домах престарелых.
Аурикс представляет собой богатый тромбоцитами плазменный гель, используемый для лечения незаживающих хронических ран.
На сегодняшний день результаты применения Аурикса для лечения язвенной болезни были многообещающими.
Целью этого исследования является демонстрация эффективности полного заживления ран в проспективном открытом рандомизированном исследовании, в котором пролежни будут лечить с помощью Aurix и стандартной терапии для определения времени заживления через 16 недель.
Сравнение будет проводиться с пациентами, получающими неопределенный Обычный и Обычный уход в соотношении 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Рекрутинг
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
- Рекрутинг
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, Соединенные Штаты, 93277
- Рекрутинг
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06410
- Рекрутинг
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 86342
- Рекрутинг
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Соединенные Штаты, 61032
- Рекрутинг
- The Center for Wound Healing at FHN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Рекрутинг
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, Соединенные Штаты, 12742
- Рекрутинг
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
- Рекрутинг
- Orange Regional
-
Контакт:
- Jessica Hinson
- Номер телефона: 845-333-7706
- Электронная почта: jessica.hinson@restorixhealth.com
-
Niagara Falls, New York, Соединенные Штаты, 14301
- Рекрутинг
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- Рекрутинг
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Рекрутинг
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- Прекращено
- Aria Health Bucks Wound Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
- Прекращено
- Aria Health Frankford Wound Care Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Рекрутинг
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Рекрутинг
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Рекрутинг
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Рекрутинг
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
- Рекрутинг
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25703
- Рекрутинг
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Право на участие в программе Medicare
- ≥18 лет
- Язва пролежневой/сдвиговой этиологии (стадии II, III и IV, определения стадий см. в Приложении 9)
- Самая большая незаживающая рана, если имеется несколько ран, или единственная рана, подлежащая лечению (Index Ulcer), расположенная на пятке, седалищной кости, крестце и вертлуге
- Для субъектов с потенциально несколькими подходящими PU самая большая язва будет выбрана в качестве индексной язвы для исследования. Между индексной язвой и другими язвами должно быть не менее 4 см; если все язвы ближе 4 см, субъект не должен быть зачислен (сбой скрининга)
- Размер очищенной язвы от 3 см2 до 200 см2
- Субъект получал лечение UCC в течение ≥ 2 недель в клинике для лечения ран.
- Продемонстрированный адекватный режим снижения давления
- Продолжительность ≥ 1 месяца при первом посещении
- Субъект должен быть готов соблюдать протокол, который будет оцениваться назначающим врачом.
Критерий исключения:
- Субъекты, о которых известно, что они чувствительны к компонентам Aurix (хлорид кальция, тромбин, аскорбиновая кислота) и/или материалам бычьего происхождения.
- Пролежни I стадии
- Язвы, которые не поддаются стадии или имеют глубокую морфологию тканей, которые еще не превратились в открытую рану
- Наличие другой раны, которая лечится одновременно и может помешать лечению индексной раны препаратом Аурикс.
- Язва не с патофизиологией ЯБ (например, чистой диабетической, васкулитной, лучевой, ревматоидной, коллагеновой сосудистой, венозной или артериальной этиологии)
- Пациенты, принимающие химиотерапевтические средства, или любое злокачественное новообразование в области раны
- Субъекты с когнитивными нарушениями
- Сывороточный альбумин менее 2,5 г/дл
- Количество тромбоцитов в плазме менее 100 x 109/л
- Гемоглобин менее 10,5 г/дл
- Субъект не имеет надлежащего венозного доступа для повторного забора крови, необходимого для введения Аурикс.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аурикс + UCC
Субъектов будут лечить в среднем два раза в неделю в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю после этого, пока они находятся на активном лечении, но фактическая частота лечения будет определяться лечащим врачом.
Все субъекты получат лечение Ауриксом, а также обычную и обычную помощь, которая может включать продвинутую терапию.
|
Аурикс представляет собой богатый тромбоцитами плазменный гель, используемый для лечения незаживающих ран.
Его будут вводить два раза в неделю в течение 2 недель, а затем еженедельно.
|
|
Без вмешательства: Обычный и привычный уход
Субъектов будут лечить в среднем два раза в неделю в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю после этого, пока они находятся на активном лечении, но фактическая частота лечения будет определяться лечащим врачом.
Все субъекты получат обычную и обычную помощь, которая может включать передовые методы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечить
Временное ограничение: 16 недель
|
Сравните полное заживление ран через 16 недель для всех пролежней, пролеченных препаратом Аурикс плюс стандартное лечение, с пациентами, рандомизированными для обычного и обычного лечения.
Полное закрытие раны определяется как реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки, что подтверждается двумя последовательными визитами в рамках исследования с интервалом в 2 недели (Руководство FDA для отрасли хронических язв кожи и ожоговых ран — разработка продуктов для лечения, 2006 г.).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля заживших язв
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля пациентов с полностью зажившими пролежнями
|
16 недель
|
|
Оценка W-QOL (качество жизни с хроническими ранами)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение среднего показателя W-QOL (качество жизни с хроническими ранами) между исходным уровнем и 16 неделями
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM004 Gold
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .