Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Aurix-therapie bij decubitus

23 januari 2018 bijgewerkt door: Nuo Therapeutics

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin de effectiviteit van Aurix-therapie wordt vergeleken met de gebruikelijke en gebruikelijke zorg bij stadium II-IV decubitus

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van volledige wondgenezing aan te tonen in een prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie waarin decubitus wordt behandeld met behulp van Aurix en standaardzorg en 1:1 wordt vergeleken met patiënten die ongedefinieerde gebruikelijke en gebruikelijke zorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Decubitus (PU's) is een veelvoorkomend probleem in alle instellingen voor patiëntenzorg, met name instellingen voor langdurige acute zorg en verpleeghuizen. Aurix is ​​een bloedplaatjesrijke plasmagel die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-genezende chronische wonden. De resultaten van Aurix tot nu toe bij gebruik voor de behandeling van PU's zijn veelbelovend. Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van volledige wondgenezing aan te tonen in een prospectief, open-label, gerandomiseerd onderzoek waarin decubituswonden worden behandeld met behulp van Aurix en standaardzorg om de tijd tot genezing na 16 weken te bepalen. Er zal een vergelijking worden gemaakt met patiënten die ongedefinieerde gebruikelijke en gebruikelijke zorg krijgen op een 1:1 manier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Werving
        • Methodist Hospital Wound Care Center
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Werving
        • Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
      • Visalia, California, Verenigde Staten, 93277
        • Werving
        • Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06410
        • Werving
        • Bristol Hospital Wound Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 86342
        • Werving
        • St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Verenigde Staten, 61032
        • Werving
        • The Center for Wound Healing at FHN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • New York
      • Harris, New York, Verenigde Staten, 12742
        • Werving
        • Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
      • Niagara Falls, New York, Verenigde Staten, 14301
        • Werving
        • The Wound Center of Niagara
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Werving
        • Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Werving
        • The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Beëindigd
        • Aria Health Bucks Wound Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Beëindigd
        • Aria Health Frankford Wound Care Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Werving
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Werving
        • Memorial Hermann South West
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Werving
        • Memorial Hermann South East
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Werving
        • Memorial Hermann Katy Rehab
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • Werving
        • St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25703
        • Werving
        • The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Medicare in aanmerking
  2. ≥18 jaar
  3. Zweer van druk/afschuiving etiologie (stadium II, III en IV, zie bijlage 9 voor stadiumdefinities)
  4. De grootste niet-genezende wond, als er meerdere wonden aanwezig zijn, of de enkele te behandelen wond (indexzweer) die zich op de hiel, het zitbeen, het heiligbeen en de trochanter bevindt
  5. Voor proefpersonen met mogelijk meerdere in aanmerking komende PU's, zal de grootste zweer worden geselecteerd als de indexzweer voor onderzoek. Er moet minimaal 4 cm ruimte zijn tussen de indexzweer en andere zweren; als alle zweren dichter dan 4 cm zijn, mag de proefpersoon niet worden ingeschreven (schermfout)
  6. Grootte gedebrideerd ulcus tussen 3 cm2 en 200 cm2
  7. Proefpersoon heeft gedurende ≥ 2 weken UCC-zorg gekregen in de wondbehandelingskliniek
  8. Aangetoond adequaat drukontlastingsregime
  9. Duur ≥ 1 maand bij eerste bezoek
  10. De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het protocol, dat zal worden beoordeeld door de inschrijvende clinicus.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor Aurix-componenten (calciumchloride, trombine, ascorbinezuur) en/of materialen van runderoorsprong
  2. Stadium I decubitus
  3. Zweren die onstabiel zijn of een diepe weefselmorfologie hebben die nog geen open wond moeten worden
  4. Aanwezigheid van een andere wond die tegelijkertijd wordt behandeld en die de behandeling van de indexwond door Aurix kan verstoren
  5. Zweer niet van PU-pathofysiologie (bijv. pure diabetische, vasculitische, bestraling, reumatoïde, collageen vasculaire ziekte, veneuze of arteriële etiologie)
  6. Patiënten op chemotherapeutische middelen of een maligniteit in het wondgebied
  7. Onderwerpen die cognitief gehandicapt zijn
  8. Serumalbumine van minder dan 2,5 g/dL
  9. Plasma Aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/L
  10. Hemoglobine van minder dan 10,5 g/dL
  11. Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang voor herhaalde bloedafname die nodig is voor Aurix-toediening.
  12. Levensverwachting < 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aurix + UCC
Proefpersonen zullen gedurende de eerste 2 weken gemiddeld twee keer per week worden behandeld, en daarna eenmaal per week terwijl ze actief worden behandeld, maar de feitelijke frequentie van de behandeling zal worden bepaald door de behandelend arts. Alle proefpersonen krijgen Aurix-behandeling en gebruikelijke en gebruikelijke zorg, waaronder geavanceerde therapieën.
Apparaat: Aurix
Aurix is ​​een bloedplaatjesrijke plasmagel die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-genezende wonden. Het wordt gedurende 2 weken tweemaal per week toegediend en daarna wekelijks.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke en gebruikelijke zorg
Proefpersonen zullen gedurende de eerste 2 weken gemiddeld twee keer per week worden behandeld, en daarna eenmaal per week terwijl ze actief worden behandeld, maar de feitelijke frequentie van de behandeling zal worden bepaald door de behandelend arts. Alle proefpersonen krijgen gebruikelijke en gebruikelijke zorg, waaronder geavanceerde therapieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijk complete wondgenezing na 16 weken voor alle decubitus behandeld met Aurix plus standaardzorg met patiënten gerandomiseerd naar gebruikelijke en gebruikelijke zorg. Volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als her-epithelisatie van de huid zonder dat drainage of verband vereist is, bevestigd tijdens twee opeenvolgende onderzoeksbezoeken met een tussenpoos van 2 weken (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage genezen zweren
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage patiënten met volledig genezen decubitus
16 weken
W-QOL-score (Quality of Life with Chronic Wounds).
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in gemiddelde W-QOL-score (Quality of Life with Chronic Wounds) tussen baseline en 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuo Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM004 Gold

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aurix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren