Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Aurix-terapi ved trykksår

23. januar 2018 oppdatert av: Nuo Therapeutics

En multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner effektiviteten av Aurix-terapi med vanlig og vanlig behandling i trinn II-IV trykksår

Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av fullstendig sårheling i en prospektiv, åpen, randomisert studie der trykksår vil bli behandlet med Aurix og standardbehandling og sammenlignet 1:1 med pasienter som får udefinert vanlig og vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trykksår (PU) er et vanlig problem i alle pasientomsorgsmiljøer, spesielt langsiktige akuttmottak og sykehjem. Aurix er en blodplaterik plasmagel som brukes til behandling av ikke-helende kroniske sår. Resultatene av Aurix til dags dato når de brukes til å behandle PU-er har vært lovende. Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av fullstendig sårheling i en prospektiv, åpen, randomisert studie der trykksår vil bli behandlet med Aurix og standardbehandling for å bestemme tid for tilheling ved 16 uker. Sammenligning vil bli gjort med pasienter som mottar udefinert vanlig og vanlig behandling på en 1:1 måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital Wound Care Center
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Rekruttering
        • Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
      • Visalia, California, Forente stater, 93277
        • Rekruttering
        • Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06410
        • Rekruttering
        • Bristol Hospital Wound Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 86342
        • Rekruttering
        • St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Forente stater, 61032
        • Rekruttering
        • The Center for Wound Healing at FHN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • New York
      • Harris, New York, Forente stater, 12742
        • Rekruttering
        • Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940
      • Niagara Falls, New York, Forente stater, 14301
        • Rekruttering
        • The Wound Center of Niagara
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Rekruttering
        • Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Rekruttering
        • The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Avsluttet
        • Aria Health Bucks Wound Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Avsluttet
        • Aria Health Frankford Wound Care Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann South West
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann South East
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Katy Rehab
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • Rekruttering
        • St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25703
        • Rekruttering
        • The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medicare kvalifisert
  2. ≥18 år
  3. Etiologi av trykk/skjærsår (stadium II, III og IV, se vedlegg 9 for stadiumdefinisjoner)
  4. Det største ikke-helende såret, hvis flere sår er tilstede, eller enkeltsåret som skal behandles (Index Ulcus) som er plassert på hælen, ischium, sacrum og trochanter
  5. For forsøkspersoner med potensielt flere kvalifiserte PU-er, vil det største såret bli valgt som indekssår for studier. Det må være minst 4 cm mellom indekssåret og andre sår; hvis alle sår er nærmere enn 4 cm, skal forsøkspersonen ikke registreres (skjermfeil)
  6. Debridert sårstørrelse mellom 3 cm2 og 200 cm2
  7. Forsøksperson har mottatt UCC-behandling i ≥ 2 uker ved behandlende sårklinikk
  8. Påvist tilstrekkelig trykkavlastningsregime
  9. Varighet ≥ 1 måned ved første besøk
  10. Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollen, som vil bli vurdert av den påmeldte klinikeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er kjent for å være følsomme overfor Aurix-komponenter (kalsiumklorid, trombin, askorbinsyre) og/eller materialer av storfeopprinnelse
  2. Trinn I trykksår
  3. Sår som er ustadierbare eller av dyp vevsmorfologi som ennå ikke har blitt et åpent sår
  4. Tilstedeværelse av et annet sår som behandles samtidig og kan forstyrre behandling av indekssår av Aurix
  5. Sår som ikke er av PU-patofysiologi (f.eks. ren diabetisk, vaskulitt, stråling, revmatoid, kollagen vaskulær sykdom, venøs eller arteriell etiologi)
  6. Pasienter på kjemoterapeutiske midler eller annen malignitet i sårområdet
  7. Personer som er kognitivt svekket
  8. Serumalbumin på mindre enn 2,5 g/dL
  9. Plasma blodplatetall på mindre enn 100 x 109/L
  10. Hemoglobin på mindre enn 10,5 g/dL
  11. Pasienten har utilstrekkelig venøs tilgang for gjentatt blodprøvetaking som kreves for administrering av Aurix.
  12. Forventet levealder < 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aurix + UCC
Pasienter vil bli behandlet i gjennomsnitt to ganger i uken de første 2 ukene, og deretter en gang i uken mens de er under aktiv behandling, men den faktiske behandlingsfrekvensen vil bli bestemt av den behandlende legen. Alle forsøkspersoner vil motta Aurix-behandling og vanlig og vanlig behandling, som kan inkludere avansert terapi.
Enhet: Aurix
Aurix er en blodplaterik plasmagel som brukes til behandling av ikke-helende sår. Det vil bli administrert to ganger ukentlig i 2 uker og deretter ukentlig.
Ingen inngripen: Vanlig og vanlig pleie
Pasienter vil bli behandlet i gjennomsnitt to ganger i uken de første 2 ukene, og deretter en gang i uken mens de er under aktiv behandling, men den faktiske behandlingsfrekvensen vil bli bestemt av den behandlende legen. Alle forsøkspersoner vil få vanlig og vanlig behandling, som kan inkludere avansert terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å helbrede
Tidsramme: 16 uker
Sammenlign fullstendig sårheling etter 16 uker for alle trykksår behandlet med Aurix pluss standardbehandling med pasienter randomisert til vanlig og vanlig behandling. Fullstendig sårlukking er definert som re-epitelisering av huden uten krav til drenering eller bandasje bekreftet ved to påfølgende studiebesøk med 2 ukers mellomrom (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel legede sår
Tidsramme: 16 uker
Andel pasienter med fullstendig helbredede trykksår
16 uker
W-QOL (Livskvalitet med kroniske sår) poengsum
Tidsramme: 16 uker
Endring i gjennomsnittlig W-QOL (Livskvalitet med kroniske sår) poengsum mellom baseline og 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuo Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM004 Gold

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aurix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere