Eficacia de la terapia Aurix en úlceras por presión
23 de enero de 2018 actualizado por: Nuo Therapeutics
Un ensayo aleatorizado, prospectivo y multicéntrico que compara la eficacia de la terapia Aurix con la atención habitual en las úlceras por presión en estadio II-IV
El objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia de la cicatrización completa de heridas en un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado en el que las úlceras por presión se tratarán con Aurix y atención estándar y se compararán 1:1 con pacientes que reciben atención habitual y habitual indefinida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las úlceras por presión (UPP) son un problema común en todos los entornos de atención de pacientes, especialmente en los centros de atención aguda a largo plazo y en los hogares de ancianos.
Aurix es un gel de plasma rico en plaquetas que se utiliza en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan.
Los resultados de Aurix hasta la fecha cuando se utiliza para tratar las UPP han sido prometedores.
El objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia de la cicatrización completa de heridas en un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado en el que las úlceras por presión se tratarán con Aurix y el estándar de atención para determinar el tiempo de cicatrización a las 16 semanas.
La comparación se realizará con los pacientes que reciben atención habitual y habitual indefinida de manera 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Reclutamiento
- Methodist Hospital Wound Care Center
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Reclutamiento
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
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Visalia, California, Estados Unidos, 93277
- Reclutamiento
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06410
- Reclutamiento
- Bristol Hospital Wound Care Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 86342
- Reclutamiento
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
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Illinois
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Freeport, Illinois, Estados Unidos, 61032
- Reclutamiento
- The Center for Wound Healing at FHN
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Reclutamiento
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
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New York
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Harris, New York, Estados Unidos, 12742
- Reclutamiento
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
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Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Reclutamiento
- Orange Regional
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Contacto:
- Jessica Hinson
- Número de teléfono: 845-333-7706
- Correo electrónico: jessica.hinson@restorixhealth.com
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Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14301
- Reclutamiento
- The Wound Center of Niagara
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Reclutamiento
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
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Pennsylvania
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Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Reclutamiento
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Terminado
- Aria Health Bucks Wound Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Terminado
- Aria Health Frankford Wound Care Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Memorial City
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Reclutamiento
- Memorial Hermann South West
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Memorial Hermann South East
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Katy Rehab
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- Reclutamiento
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25703
- Reclutamiento
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- elegible para Medicare
- ≥18 años de edad
- Úlcera de etiología por presión/cizallamiento (Estadios II, III y IV, consulte el Apéndice 9 para conocer las definiciones de los estadios)
- La herida más grande que no cicatriza, si hay múltiples heridas, o la única herida a tratar (úlcera índice) que se encuentra en el talón, el isquion, el sacro y el trocánter
- Para sujetos con UPP potencialmente elegibles múltiples, la úlcera más grande se seleccionará como la úlcera índice para el estudio. Debe haber al menos 4 cm entre la Úlcera Índice y otras úlceras; si todas las úlceras están a menos de 4 cm, el sujeto no debe inscribirse (fallo de detección)
- Tamaño de la úlcera desbridada entre 3 cm2 y 200 cm2
- El sujeto ha recibido atención UCC durante ≥ 2 semanas en la clínica de tratamiento de heridas
- Régimen de alivio de presión adecuado demostrado
- Duración ≥ 1 mes en la primera visita
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el Protocolo, que será evaluado por el médico que lo inscribe.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sabe que son sensibles a los componentes de Aurix (cloruro de calcio, trombina, ácido ascórbico) y/o materiales de origen bovino
- Úlceras por presión en estadio I
- Úlceras que no se pueden clasificar o de morfología de tejido profundo que aún no se han convertido en una herida abierta
- Presencia de otra herida que se trata al mismo tiempo y que podría interferir con el tratamiento de la herida índice con Aurix
- Úlcera que no tiene fisiopatología de UPP (p. ej., diabetes pura, vasculítica, radiación, reumatoide, enfermedad vascular del colágeno, etiología venosa o arterial)
- Pacientes con agentes quimioterapéuticos o cualquier malignidad en el área de la herida.
- Sujetos con deterioro cognitivo
- Albúmina sérica de menos de 2,5 g/dL
- Recuento de plaquetas en plasma de menos de 100 x 109/L
- Hemoglobina de menos de 10,5 g/dL
- El sujeto tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida necesaria para la administración de Aurix.
- Esperanza de vida de < 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aurix + UCC
Los sujetos serán tratados en promedio dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, y luego, una vez por semana durante el tratamiento activo, pero la frecuencia real del tratamiento será determinada por el médico tratante.
Todos los sujetos recibirán el tratamiento Aurix y la atención habitual y habitual, que puede incluir terapias avanzadas.
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Aurix es un gel de plasma rico en plaquetas que se utiliza en el tratamiento de heridas que no cicatrizan.
Se administrará dos veces por semana durante 2 semanas y luego semanalmente.
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Sin intervención: Atención habitual y habitual
Los sujetos serán tratados en promedio dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, y luego, una vez por semana durante el tratamiento activo, pero la frecuencia real del tratamiento será determinada por el médico tratante.
Todos los sujetos recibirán la atención habitual y habitual, que puede incluir terapias avanzadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de sanar
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Compare la cicatrización completa de la herida a las 16 semanas para todas las úlceras por presión tratadas con Aurix más el estándar de atención con pacientes asignados al azar a la atención habitual y habitual.
El cierre completo de la herida se define como la reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje o apósitos confirmados en dos visitas de estudio consecutivas con 2 semanas de diferencia (Guía de la FDA para la industria de úlceras cutáneas crónicas y heridas por quemaduras: desarrollo de productos para el tratamiento, 2006).
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de úlceras curadas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Proporción de pacientes con úlceras por presión completamente curadas
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16 semanas
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Puntuación W-QOL (calidad de vida con heridas crónicas)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la puntuación media de W-QOL (calidad de vida con heridas crónicas) entre el inicio y las 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM004 Gold
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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