Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii Aurix w przypadku odleżyn

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nuo Therapeutics

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność terapii Aurix ze zwykłą i zwyczajową opieką w przypadku odleżyn w stadium II-IV

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności całkowitego gojenia się ran w prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu, w którym odleżyny będą leczone za pomocą Aurix i leczenia standardowego oraz porównywane w stosunku 1:1 z pacjentami otrzymującymi nieokreśloną opiekę zwykłą i zwyczajową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odleżyny (PU) są częstym problemem we wszystkich placówkach opieki nad pacjentem, zwłaszcza w placówkach opieki długoterminowej i domach opieki. Aurix to żel osocza bogatopłytkowego stosowany w leczeniu niegojących się ran przewlekłych. Dotychczasowe wyniki Aurix stosowanego w leczeniu PU są obiecujące. Celem tego badania jest wykazanie skuteczności całkowitego gojenia się ran w prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu, w którym odleżyny będą leczone za pomocą Aurix i standardowej opieki, aby określić czas gojenia po 16 tygodniach. Porównanie zostanie dokonane z pacjentami otrzymującymi nieokreśloną zwykłą i zwyczajową opiekę w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Hospital Wound Care Center
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Rekrutacyjny
        • Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
      • Visalia, California, Stany Zjednoczone, 93277
        • Rekrutacyjny
        • Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06410
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Hospital Wound Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 86342
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Stany Zjednoczone, 61032
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Wound Healing at FHN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • New York
      • Harris, New York, Stany Zjednoczone, 12742
        • Rekrutacyjny
        • Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
      • Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14301
        • Rekrutacyjny
        • The Wound Center of Niagara
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Rekrutacyjny
        • Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Zakończony
        • Aria Health Bucks Wound Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Zakończony
        • Aria Health Frankford Wound Care Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann South West
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann South East
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Katy Rehab
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • Rekrutacyjny
        • St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25703
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujące się do Medicare
  2. ≥18 lat
  3. Owrzodzenie o etiologii nacisku/ścinania (stadium II, III i IV, patrz Załącznik 9 w celu zapoznania się z definicjami etapów)
  4. Największa niegojąca się rana, jeśli występuje wiele ran, lub pojedyncza rana do leczenia (wskaźnik wrzodu), która znajduje się na pięcie, kości kulszowej, kości krzyżowej i krętarzu
  5. W przypadku pacjentów z potencjalnie wieloma kwalifikującymi się PU, największy wrzód zostanie wybrany jako wskaźnik wrzodu do badania. Pomiędzy wrzodem wskazującym a innymi owrzodzeniami musi być co najmniej 4 cm odstępu; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
  6. Wielkość oczyszczonego owrzodzenia od 3 cm2 do 200 cm2
  7. Pacjent był objęty opieką UCC przez ≥ 2 tygodnie w klinice leczenia ran
  8. Wykazano odpowiedni schemat obniżania ciśnienia
  9. Czas trwania ≥ 1 miesiąc przy pierwszej wizycie
  10. Podmiot musi być chętny do przestrzegania Protokołu, co zostanie ocenione przez rejestrującego klinicystę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, o których wiadomo, że są wrażliwe na składniki Aurix (chlorek wapnia, trombinę, kwas askorbinowy) i/lub materiały pochodzenia bydlęcego
  2. Odleżyny I stopnia
  3. Owrzodzenia, których nie można zaawansować lub mają morfologię głębokich tkanek, które jeszcze nie przekształciły się w otwartą ranę
  4. Obecność innej rany, która jest jednocześnie leczona i może zakłócać leczenie rany wskazującej przez Aurix
  5. Wrzód niezwiązany z patofizjologią PU (np. cukrzyca, zapalenie naczyń, promieniowanie, choroba reumatoidalna, choroba naczyń kolagenowych, etiologia żylna lub tętnicza)
  6. Pacjenci przyjmujący środki chemioterapeutyczne lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w okolicy rany
  7. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
  8. Stężenie albumin w surowicy poniżej 2,5 g/dl
  9. Osocze Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l
  10. Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl
  11. Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganej do podania Aurix.
  12. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aurix + UCC
Pacjenci będą leczeni średnio dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu podczas aktywnego leczenia, ale faktyczna częstotliwość leczenia zostanie określona przez lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie Aurix oraz zwykłą i zwyczajową opiekę, która może obejmować zaawansowane terapie.
Urządzenie: Aurix
Aurix to żel osocza bogatopłytkowego stosowany w leczeniu niegojących się ran. Będzie podawany dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie co tydzień.
Brak interwencji: Zwykła i zwyczajowa opieka
Pacjenci będą leczeni średnio dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu podczas aktywnego leczenia, ale faktyczna częstotliwość leczenia zostanie określona przez lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą i zwyczajową opiekę, która może obejmować zaawansowane terapie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównaj całkowite wygojenie się rany po 16 tygodniach dla wszystkich odleżyn leczonych preparatem Aurix plus standardowe leczenie z pacjentami losowo przydzielonymi do zwykłej i zwyczajowej opieki. Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie 2 tygodni (Wytyczne FDA dotyczące branżowych przewlekłych wrzodów skórnych i ran po oparzeniach — opracowywanie produktów do leczenia, 2006).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczonych owrzodzeń
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowicie wyleczonymi odleżynami
16 tygodni
Wynik W-QOL (Jakość życia z ranami przewlekłymi).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana średniego wyniku W-QOL (jakość życia z ranami przewlekłymi) między wartością wyjściową a 16 tygodniem
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuo Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM004 Gold

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aurix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj