Účinnost terapie Aurixem u dekubitů
23. ledna 2018 aktualizováno: Nuo Therapeutics
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající účinnost terapie Aurix s obvyklou a obvyklou péčí u dekubitů stadia II-IV
Cílem této studie je prokázat účinnost úplného hojení ran v prospektivní, otevřené, randomizované studii, ve které budou dekubity léčeny pomocí Aurixu a standardní péče a porovnány v poměru 1:1 s pacienty, kteří dostávají nedefinovanou obvyklou a obvyklou péči.
Přehled studie
Detailní popis
Dekubity (PU) jsou běžným problémem ve všech zařízeních péče o pacienty, zejména v zařízeních dlouhodobé akutní péče a pečovatelských domech.
Aurix je plazmový gel bohatý na krevní destičky používaný k léčbě nehojících se chronických ran.
Dosavadní výsledky Aurixu při použití k léčbě PU byly slibné.
Cílem této studie je prokázat účinnost úplného hojení ran v prospektivní, otevřené, randomizované studii, ve které budou dekubity léčeny pomocí přípravku Aurix a standardní péče ke stanovení doby hojení na 16 týdnů.
Bude provedeno srovnání s pacienty, kteří dostávají nedefinovanou obvyklou a obvyklou péči v poměru 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Nábor
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Nábor
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, Spojené státy, 93277
- Nábor
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06410
- Nábor
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 86342
- Nábor
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Spojené státy, 61032
- Nábor
- The Center for Wound Healing at FHN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Nábor
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, Spojené státy, 12742
- Nábor
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Middletown, New York, Spojené státy, 10940
- Nábor
- Orange Regional
-
Kontakt:
- Jessica Hinson
- Telefonní číslo: 845-333-7706
- E-mail: jessica.hinson@restorixhealth.com
-
Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14301
- Nábor
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Nábor
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Nábor
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Ukončeno
- Aria Health Bucks Wound Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
- Ukončeno
- Aria Health Frankford Wound Care Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Nábor
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Nábor
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Nábor
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Nábor
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
- Nábor
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25703
- Nábor
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Medicare způsobilé
- ≥18 let
- Vřed tlakové/střižné etiologie (stádium II, III a IV, definice stádií viz dodatek 9)
- Největší nehojící se rána, pokud je přítomno více ran, nebo jediná ošetřovaná rána (Indexový vřed), která se nachází na patě, ischiu, křížové kosti a trochanteru
- U subjektů s potenciálně více vhodnými PU bude největší vřed vybrán jako indexový vřed pro studii. Mezi indexovým vředem a jinými vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, subjekt by neměl být zapsán (selhání obrazovky)
- Velikost debrideovaného vředu mezi 3 cm2 a 200 cm2
- Subjekt dostával péči o UCC po dobu ≥ 2 týdnů na klinice pro léčbu ran
- Prokázal adekvátní režim uvolnění tlaku
- Doba trvání ≥ 1 měsíc při první návštěvě
- Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol, což bude posouzeno registrujícím lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, o nichž je známo, že jsou citlivé na složky přípravku Aurix (chlorid vápenatý, trombin, kyselina askorbová) a/nebo materiály hovězího původu
- Stádium I dekubitů
- Vředy, které nejsou stadiovatelné nebo mají hlubokou tkáňovou morfologii, které se teprve staly otevřenou ránou
- Přítomnost jiné rány, která je současně léčena a mohla by interferovat s léčbou indexové rány Aurixem
- Vřed bez PU patofyziologie (např. čistý diabetický, vaskulitický, radiační, revmatoidní, kolagenní vaskulární onemocnění, žilní nebo arteriální etiologie)
- Pacienti užívající chemoterapeutika nebo jakýkoli maligní nádor v oblasti rány
- Subjekty s kognitivní poruchou
- Sérový albumin méně než 2,5 g/dl
- Počet krevních destiček v plazmě nižší než 100 x 109/l
- Hemoglobin nižší než 10,5 g/dl
- Subjekt má neadekvátní žilní přístup pro opakované odběry krve vyžadované pro podání Aurix.
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aurix + UCC
Subjekty budou léčeny v průměru dvakrát týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně během aktivní léčby, ale skutečnou frekvenci léčby určí ošetřující lékař.
Všechny subjekty obdrží léčbu Aurixem a obvyklou a obvyklou péči, která může zahrnovat pokročilá terapeutika.
|
Aurix je plazmový gel bohatý na krevní destičky používaný k léčbě nehojících se ran.
Bude podáván dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá a obvyklá péče
Subjekty budou léčeny v průměru dvakrát týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně během aktivní léčby, ale skutečnou frekvenci léčby určí ošetřující lékař.
Všem subjektům se dostane obvyklé a obvyklé péče, která může zahrnovat pokročilou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas se uzdravit
Časové okno: 16 týdnů
|
Porovnejte úplné zhojení ran po 16. týdnu u všech dekubitů léčených přípravkem Aurix plus standardní péče s pacienty randomizovanými k obvyklé a obvyklé péči.
Úplné uzavření rány je definováno jako reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převazy potvrzené dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami s odstupem 2 týdnů (Pokyny FDA pro průmyslový chronický kožní vřed a popáleniny – vývoj produktů pro léčbu, 2006).
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zhojených vředů
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl pacientů se zcela zhojenými dekubity
|
16 týdnů
|
|
Skóre W-QOL (Quality of Life with Chronic Wounds).
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna průměrného skóre W-QOL (Quality of Life with Chronic Wounds) mezi výchozí hodnotou a 16 týdny
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM004 Gold
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aurix
-
CytomedixStaženo
-
Nuo TherapeuticsNeznámý
-
Nuo TherapeuticsNeznámý