Aurix-hoidon tehokkuus painehaavoissa
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nuo Therapeutics
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Aurix-hoidon tehokkuutta tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoon vaiheen II-IV painehaavoissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa haavan täydellisen paranemisen tehokkuus prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa painehaavoja hoidetaan Aurixilla ja tavanomaisella hoidolla ja jossa verrataan 1:1 potilaisiin, jotka saavat määrittelemätöntä tavanomaista ja tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Painehaavat (PU:t) ovat yleinen ongelma kaikissa potilaiden hoitopaikoissa, erityisesti pitkäaikaishoidossa ja hoitokodeissa.
Aurix on verihiutalepitoinen plasmageeli, jota käytetään ei-parantuvien kroonisten haavojen hoitoon.
Aurixin tähänastiset tulokset, kun sitä on käytetty PU:iden hoitoon, ovat olleet lupaavia.
Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa haavan täydellisen paranemisen tehokkuus tulevassa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa painehaavoja hoidetaan Aurixilla ja tavanomaisella hoidolla, jotta määritetään parantumisaika 16 viikon kohdalla.
Potilaisiin, jotka saavat määrittelemätöntä tavanomaista ja tavanomaista hoitoa, verrataan suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Rekrytointi
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- Rekrytointi
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, Yhdysvallat, 93277
- Rekrytointi
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06410
- Rekrytointi
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 86342
- Rekrytointi
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Yhdysvallat, 61032
- Rekrytointi
- The Center for Wound Healing at FHN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, Yhdysvallat, 12742
- Rekrytointi
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
- Rekrytointi
- Orange Regional
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Hinson
- Puhelinnumero: 845-333-7706
- Sähköposti: jessica.hinson@restorixhealth.com
-
Niagara Falls, New York, Yhdysvallat, 14301
- Rekrytointi
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Rekrytointi
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Rekrytointi
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Lopetettu
- Aria Health Bucks Wound Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Lopetettu
- Aria Health Frankford Wound Care Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Rekrytointi
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- Rekrytointi
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25703
- Rekrytointi
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medicare-kelpoinen
- ≥18 vuoden ikä
- Paineen/leikkauksen aiheuttama haava (vaiheet II, III ja IV, ks. liite 9 vaiheen määritelmät)
- Suurin parantumaton haava, jos haavoja on useita, tai yksittäinen hoidettava haava (indeksihaava), joka sijaitsee kantapäässä, istuinluussa, ristiluussa ja trochanterissa
- Koehenkilöille, joilla on mahdollisesti useita kelvollisia PU:ita, suurin haava valitaan indeksihaavaksi tutkimukseen. Index-haavan ja muiden haavaumien välillä on oltava vähintään 4 cm; jos kaikki haavaumat ovat lähempänä kuin 4 cm, tutkittavaa ei tule ottaa mukaan (näytön toimintahäiriö)
- Puhdistettujen haavaumien koko 3 cm2 - 200 cm2
- Kohde on saanut UCC-hoitoa ≥ 2 viikon ajan haavaklinikalla
- Osoitettu riittävä paineenalennusohjelma
- Kesto ≥ 1 kuukausi ensimmäisellä käynnillä
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan pöytäkirjaa, minkä arvioi ilmoittautuva kliinikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä Aurixin aineosille (kalsiumkloridi, trombiini, askorbiinihappo) ja/tai nautaperäisille materiaaleille
- I vaiheen painehaavat
- Haavaumat, joita ei voida kehittää tai joiden morfologia on syvä kudos ja joista ei ole vielä muodostunut avoin haava
- Toisen haavan läsnäolo, jota hoidetaan samanaikaisesti ja joka saattaa häiritä indeksihaavan hoitoa Aurixilla
- Haava, joka ei ole PU-patofysiologiaa (esim. puhdas diabeettinen, vaskuliittinen, säteily-, nivelreuma, kollageenisuonitauti, laskimo- tai valtimoetiologia)
- Potilaat, jotka saavat kemoterapeuttisia aineita tai joilla on maligniteetti haavan alueella
- Kognitiivisesti heikentyneet kohteet
- Seerumin albumiinia alle 2,5 g/dl
- Verihiutalemäärä plasmassa alle 100 x 109/l
- Hemoglobiini alle 10,5 g/dl
- Potilaalla ei ole riittävää laskimopääsyä toistuvaa verenottoa varten, joka vaaditaan Aurix-hoitoa varten.
- Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurix + UCC
Potilaita hoidetaan keskimäärin kahdesti viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa aktiivisen hoidon aikana, mutta todellisen hoitotiheyden määrää hoitava lääkäri.
Kaikki koehenkilöt saavat Aurix-hoitoa sekä tavanomaista ja tavanomaista hoitoa, johon voi sisältyä pitkälle kehitettyä terapiaa.
|
Aurix on verihiutalepitoinen plasmageeli, jota käytetään ei-paraantuvien haavojen hoitoon.
Sitä annetaan kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja sitten kerran viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ja tavanomainen hoito
Potilaita hoidetaan keskimäärin kahdesti viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa aktiivisen hoidon aikana, mutta todellisen hoitotiheyden määrää hoitava lääkäri.
Kaikki koehenkilöt saavat tavanomaista ja tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää edistyksellistä terapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantua
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vertaa kaikkien Aurixilla hoidettujen painehaavojen täydellistä haavan paranemista viikon 16 kohdalla ja tavallista hoitoa potilaisiin, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoon.
Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein (FDA Guidance for Industry Chronic Ctaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment, 2006).
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneiden haavaumien osuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Täysin parantuneiden painehaavojen potilaiden osuus
|
16 viikkoa
|
|
W-QOL (Quality of Life with Chronic Wounds) -pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä W-QOL-pisteessä (Quality of Life with Chronic Wounds) lähtötilanteen ja 16 viikon välillä
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM004 Gold
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aurix
-
CytomedixPeruutettu
-
Nuo TherapeuticsTuntematon
-
Nuo TherapeuticsTuntematon