Az Aurix-terápia hatékonysága nyomási fekélyekben
2018. január 23. frissítette: Nuo Therapeutics
Többközpontú, leendő, randomizált vizsgálat, amely az Aurix-terápia hatékonyságát hasonlítja össze a II-IV. stádiumú nyomási fekélyek szokásos és szokásos ellátásával
Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes sebgyógyulás hatékonyságának bemutatása egy prospektív, nyílt, randomizált vizsgálatban, amelyben a nyomási fekélyeket Aurix-szal és standard ellátással kezelik, és 1:1 arányban hasonlítják össze a meghatározatlan szokásos és szokásos ellátásban részesülő betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyomási fekélyek (PU-k) gyakori probléma minden betegellátó intézményben, különösen a hosszú távú akut ellátást nyújtó intézményekben és az idősek otthonában.
Az Aurix egy vérlemezkékben gazdag plazma gél, amelyet nem gyógyuló krónikus sebek kezelésére használnak.
Az Aurix eddigi eredményei a PU-k kezelésére alkalmazva ígéretesek voltak.
Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes sebgyógyulás hatékonyságának bemutatása egy prospektív, nyílt, randomizált vizsgálatban, amelyben a nyomási fekélyeket Aurix-szal és standard ellátással kezelik a 16 hetes gyógyulási idő meghatározására.
Összehasonlítás történik a meghatározatlan szokásos és szokásos ellátásban részesülő betegekkel 1:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Toborzás
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
- Toborzás
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, Egyesült Államok, 93277
- Toborzás
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06410
- Toborzás
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 86342
- Toborzás
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Egyesült Államok, 61032
- Toborzás
- The Center for Wound Healing at FHN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Toborzás
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Toborzás
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, Egyesült Államok, 12742
- Toborzás
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
- Toborzás
- Orange Regional
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Hinson
- Telefonszám: 845-333-7706
- E-mail: jessica.hinson@restorixhealth.com
-
Niagara Falls, New York, Egyesült Államok, 14301
- Toborzás
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Toborzás
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Toborzás
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- Megszűnt
- Aria Health Bucks Wound Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
- Megszűnt
- Aria Health Frankford Wound Care Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Toborzás
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Toborzás
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Toborzás
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Toborzás
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
- Toborzás
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25703
- Toborzás
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Medicare jogosult
- ≥18 éves kor felett
- Nyomás/nyírási etiológiájú fekély (II., III. és IV. szakasz, lásd a 9. függeléket a stádium meghatározásához)
- A legnagyobb nem gyógyuló seb, ha több seb is van, vagy az egyetlen kezelendő seb (indexfekély), amely a sarokban, az ülőcsonton, a keresztcsonton és a trochanteren található
- A potenciálisan több alkalmas PU-val rendelkező alanyok esetében a legnagyobb fekély kerül kiválasztásra az index fekélyként a vizsgálathoz. Az indexfekély és más fekélyek között legalább 4 cm-nek kell lennie; ha az összes fekély 4 cm-nél közelebb van, az alanyt nem szabad bevonni (képernyőhiba)
- Letisztult fekély mérete 3 cm2 és 200 cm2 között
- Az alany ≥ 2 hétig kapott UCC-kezelést a sebkezelő klinikán
- Megfelelő nyomáscsökkentési rendet mutatott be
- Időtartam ≥ 1 hónap az első látogatáskor
- Az alanynak hajlandónak kell lennie a Protokoll betartására, amelyet a beiratkozó klinikus értékel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akikről ismert, hogy érzékenyek az Aurix összetevőire (kalcium-klorid, trombin, aszkorbinsav) és/vagy szarvasmarha eredetű anyagokra
- I. stádiumú nyomási fekélyek
- Fekélyek, amelyek nem stádiumba állíthatók vagy mélyszöveti morfológiájúak, amelyek még nem váltak nyílt sebbé
- Egy másik seb jelenléte, amelyet egyidejűleg kezelnek, és zavarhatja az indexes seb Aurix általi kezelését
- Nem PU patofiziológiájú fekély (pl. tiszta cukorbetegség, vasculitis, sugárfertőzés, reumás, kollagénes érbetegség, vénás vagy artériás etiológiájú)
- Kemoterápiás szereket szedő betegek vagy bármely rosszindulatú daganat a seb területén
- Kognitívan károsodott alanyok
- A szérum albumin kevesebb, mint 2,5 g/dl
- A plazma vérlemezkeszáma kevesebb, mint 100 x 109/l
- Hemoglobin kevesebb, mint 10,5 g/dl
- Az alany nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel az Aurix-kezeléshez szükséges ismételt vérvételhez.
- Várható élettartam < 6 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aurix + UCC
Az alanyokat az első 2 hétben átlagosan hetente kétszer, majd ezt követően hetente egyszer kezelik aktív kezelés alatt, de a kezelés tényleges gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg.
Minden alany részesül Aurix kezelésben, valamint a szokásos és szokásos ellátásban, amely magában foglalhatja a fejlett terápiát is.
|
Az Aurix egy vérlemezkékben gazdag plazma gél, amelyet nem gyógyuló sebek kezelésére használnak.
Hetente kétszer 2 héten keresztül, majd hetente kell beadni.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos és megszokott gondozás
Az alanyokat az első 2 hétben átlagosan hetente kétszer, majd ezt követően hetente egyszer kezelik aktív kezelés alatt, de a kezelés tényleges gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg.
Minden alany a szokásos és szokásos ellátásban részesül, amely magában foglalhatja a fejlett terápiát is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje gyógyulni
Időkeret: 16 hét
|
Hasonlítsa össze a teljes sebgyógyulást a 16. héten az összes Aurix-szal és standard ellátással kezelt nyomási fekély esetén a szokásos és szokásos ellátásra randomizált betegekkel.
A teljes sebzárás úgy definiálható, mint a bőr újbóli epithelializációja vízelvezetési vagy kötözési követelmények nélkül, amelyet két egymást követő vizsgálati látogatáson igazoltak, 2 hetes időközzel (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment, 2006).
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyult fekélyek aránya
Időkeret: 16 hét
|
A teljesen gyógyult nyomási fekélyes betegek aránya
|
16 hét
|
|
W-QOL (életminőség krónikus sebekkel) pontszám
Időkeret: 16 hét
|
Változás az átlagos W-QOL (életminőség krónikus sebekkel) pontszámában az alapvonal és a 16 hét között
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM004 Gold
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aurix
-
CytomedixVisszavont
-
Nuo TherapeuticsIsmeretlen
-
Nuo TherapeuticsIsmeretlen