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Thermométrie par radiométrie micro-ondes pour le diagnostic de l'ischémie critique des membres chez les patients diabétiques

14 avril 2020 mis à jour par: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Thermométrie par radiométrie micro-ondes pour le diagnostic non invasif de la maladie artérielle chez les patients diabétiques suspectés d'ischémie critique des membres : une étude de faisabilité multicentrique

Le diagnostic de l'atteinte vasculaire dans la maladie du pied diabétique reste difficile. Le diagnostic différentiel entre le pied diabétique pur neuropathique ou neuro-ischémique nécessite une combinaison d'examen clinique, d'antécédents médicaux et de mesure de l'indice cheville-bras (IPS), qui est considérée comme la modalité non invasive « de référence » pour le diagnostic d'ischémie des membres. Cependant, chez les patients diabétiques suspectés d'ischémie artérielle entraînant une perte de tissu (ischémie critique des membres ; CLI), les résultats faussement négatifs de l'ICB sont fréquents en raison de la sclérose médiale de Monckeberg produisant des vaisseaux incompressibles, tandis que les signes cliniques sont subjectifs et non précis pour poser un diagnostic définitif d'ICM. .

Les chercheurs ont mené une étude de preuve de concept sur la faisabilité de la thermométrie par radiométrie micro-ondes pour le diagnostic non invasif de l'ICM chez les patients diabétiques présentant une perte de tissu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique conçu pour étudier la faisabilité et l'efficacité de la thermométrie par radiométrie micro-ondes pour le diagnostic non invasif de l'ICM chez les patients diabétiques présentant une perte de tissu. L'étude a inclus 80 patients, également répartis en quatre groupes. Groupe N : sujets normaux ; groupe DN : patients diabétiques avec ulcères neuropathiques vérifiés sans atteinte vasculaire ; groupe DC : patients diabétiques avec CLI et groupe NDC : patients non diabétiques avec CLI. Tous les patients ont subi une MWR avec le dispositif RTM -01-RES (Université de Bolton, Royaume-Uni) pour enregistrer la température moyenne des tissus internes du pied. Le MWR est basé sur le principe que l'intensité du rayonnement est proportionnelle à la température des tissus. Le dispositif spécifique n'est pas disponible dans le commerce et a été développé pour détecter les températures des tissus internes aux fréquences micro-ondes. Les mesures de la température du pied ont été réalisées au plus près du site de l'ulcération chez les patients des groupes DN, DC et NDC et en différents sites chez les sujets du groupe contrôle N.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Grèce, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 12461
        • ATTIKO University General Hospital
  • Royaume-Uni
      • Bolton, Royaume-Uni, BL3 5AB
        • Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant à la fois de diabète insulinodépendant et non insulinodépendant.
  • Ischémie critique des membres vérifiée à la fois par l'examen clinique, les tests hémodynamiques et l'angiographie numérique par soustraction.

Critère d'exclusion:

  • Incertitude sur l'absence de maladie artérielle périphérique dans les groupes N et DN.
  • Incertitude concernant le diagnostic d'ischémie critique des membres pour les patients des groupes DC et NDC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe N
Volontaires sains sans maladie artérielle périphérique selon l'examen clinique et l'échographie duplex
Autre: Thermométrie tissulaire à l'aide d'un appareil de radiométrie micro-ondes non invasif
Les patients inclus dans les quatre groupes d'étude ont subi une thermométrie tissulaire non invasive à l'aide d'un appareil de radiométrie micro-ondes (MWR), à la même température ambiante et avec la même méthodologie. Plus précisément, la sonde du dispositif RTM-01-RES (Université de Bolton, Royaume-Uni) a été appliquée sur la surface du tissu du pied à un angle de 90 degrés pendant environ 8 à 10 secondes dans des sites prédéterminés. Les mesures ont été réalisées par deux opérateurs indépendants. Trois mesures ont été prises sur chaque site. La valeur moyenne des trois valeurs calculées par les 2 opérateurs différents a été utilisée pour l'analyse. Les mesures ont été enregistrées à l'aide d'un logiciel dédié.
Expérimental: DN de groupe
Patients souffrant de diabète et de pied diabétique sans compromis vasculaire selon l'évaluation clinique Doppler à onde continue et échographie duplex
Autre: Thermométrie tissulaire à l'aide d'un appareil de radiométrie micro-ondes non invasif
Les patients inclus dans les quatre groupes d'étude ont subi une thermométrie tissulaire non invasive à l'aide d'un appareil de radiométrie micro-ondes (MWR), à la même température ambiante et avec la même méthodologie. Plus précisément, la sonde du dispositif RTM-01-RES (Université de Bolton, Royaume-Uni) a été appliquée sur la surface du tissu du pied à un angle de 90 degrés pendant environ 8 à 10 secondes dans des sites prédéterminés. Les mesures ont été réalisées par deux opérateurs indépendants. Trois mesures ont été prises sur chaque site. La valeur moyenne des trois valeurs calculées par les 2 opérateurs différents a été utilisée pour l'analyse. Les mesures ont été enregistrées à l'aide d'un logiciel dédié.
Expérimental: CD de groupe
Patients diabétiques présentant une ischémie critique des membres de Rutherford-Becker 5 ou 6, vérifiée par un examen clinique, un Doppler à onde continue anormal ou une échographie duplex et une angiographie intra-artérielle.
Autre: Thermométrie tissulaire à l'aide d'un appareil de radiométrie micro-ondes non invasif
Les patients inclus dans les quatre groupes d'étude ont subi une thermométrie tissulaire non invasive à l'aide d'un appareil de radiométrie micro-ondes (MWR), à la même température ambiante et avec la même méthodologie. Plus précisément, la sonde du dispositif RTM-01-RES (Université de Bolton, Royaume-Uni) a été appliquée sur la surface du tissu du pied à un angle de 90 degrés pendant environ 8 à 10 secondes dans des sites prédéterminés. Les mesures ont été réalisées par deux opérateurs indépendants. Trois mesures ont été prises sur chaque site. La valeur moyenne des trois valeurs calculées par les 2 opérateurs différents a été utilisée pour l'analyse. Les mesures ont été enregistrées à l'aide d'un logiciel dédié.
Expérimental: CDN de groupe
Patients non diabétiques présentant une ischémie critique des membres de Rutherford-Becker 5 ou 6, vérifiée par un examen clinique, un Doppler continu anormal ou une échographie duplex et une angiographie intra-artérielle.
Autre: Thermométrie tissulaire à l'aide d'un appareil de radiométrie micro-ondes non invasif
Les patients inclus dans les quatre groupes d'étude ont subi une thermométrie tissulaire non invasive à l'aide d'un appareil de radiométrie micro-ondes (MWR), à la même température ambiante et avec la même méthodologie. Plus précisément, la sonde du dispositif RTM-01-RES (Université de Bolton, Royaume-Uni) a été appliquée sur la surface du tissu du pied à un angle de 90 degrés pendant environ 8 à 10 secondes dans des sites prédéterminés. Les mesures ont été réalisées par deux opérateurs indépendants. Trois mesures ont été prises sur chaque site. La valeur moyenne des trois valeurs calculées par les 2 opérateurs différents a été utilisée pour l'analyse. Les mesures ont été enregistrées à l'aide d'un logiciel dédié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Température moyenne des tissus du pied
Délai: 15 minutes
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Attikon Hospital

Collaborateurs

University Hospital of Patras
Bolton Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBΔ 1310/10-2-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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