Comparaison des injections intravitréennes par des infirmières et des médecins
4 juillet 2019 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Injections intravitréennes par des infirmières ou des médecins : un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité, la satisfaction des patients et l'économie de la santé
Des agents anti-VEGF sont administrés pour une variété de maladies oculaires auparavant incurables.
Ces dernières années, les indications de leur utilisation et, par conséquent, le nombre de patients nécessitant un traitement, ont augmenté.
La plupart des patients ont besoin de plusieurs injections.
Cela a conduit de nombreux services ophtalmologiques à administrer des milliers d'injections par an, également à l'hôpital universitaire St Olavs de Trondheim.
Pour faire face à cette augmentation de la charge de travail, il serait utile que les injections soient faites non seulement par les médecins mais aussi par les infirmières.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité, la satisfaction des patients et le coût par patient des injections administrées par les infirmières et les médecins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- référé à la clinique ophtalmologique pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, de la rétinopathie diabétique ou de l'occlusion de la veine rétinienne avec un facteur de croissance de l'endothélium anti-vasculaire
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- capacité à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: infirmière
injections intravitréennes d'agents anti-VEGF administrées par une infirmière
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Autres noms:
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Comparateur actif: médecin
injections intravitréennes d'agents anti-VEGF administrées par un médecin
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'acuité visuelle
Délai: 1 an
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Changement moyen de l'acuité visuelle de la ligne de base à 12 mois, testé sur le tableau des lettres ETDRS
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des événements indésirables oculaires
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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de la ligne de base à 12 mois
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satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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questionnaire après le premier traitement sera comparé au questionnaire après 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marit Fagerli, md, St Olavs University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Austeng D, Morken TS, Bolme S, Follestad T, Halsteinli V. Nurse-administered intravitreal injections of anti-VEGF: study protocol for noninferiority randomized controlled trial of safety, cost and patient satisfaction. BMC Ophthalmol. 2016 Oct 1;16(1):169. doi: 10.1186/s12886-016-0348-4.
- Bolme S, Morken TS, Follestad T, Sorensen TL, Austeng D. Task shifting of intraocular injections from physicians to nurses: a randomized single-masked noninferiority study. Acta Ophthalmol. 2020 Mar;98(2):139-144. doi: 10.1111/aos.14184. Epub 2019 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2015
Première publication (Estimation)
9 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/1719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .