Iniezioni intravitreali di infermieri e medici a confronto
4 luglio 2019 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Iniezioni intravitreali da parte di infermieri o medici: uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia, la soddisfazione del paziente e l'economia sanitaria
Gli agenti anti-VEGF vengono somministrati per una varietà di malattie degli occhi precedentemente non curabili.
Negli ultimi anni le indicazioni per il loro utilizzo e di conseguenza il numero di pazienti che necessitano di trattamento, sono in aumento.
La maggior parte dei pazienti richiede più iniezioni.
Ciò ha portato molti reparti oculistici a somministrare migliaia di iniezioni all'anno, anche presso l'ospedale universitario St Olavs di Trondheim.
Per far fronte a questo aumento del carico di lavoro, sarebbe utile che le iniezioni venissero praticate non solo dai medici ma anche dagli infermieri.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficienza, la soddisfazione del paziente e il costo per paziente delle iniezioni effettuate da infermieri e medici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indirizzato alla clinica oculistica per il trattamento della degenerazione maculare senile, della retinopatia diabetica o dell'occlusione della vena retinica con fattore di crescita dell'endotelio anti-vascolare
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: infermiera
iniezioni intravitreali con agenti anti-VEGF somministrate da un infermiere
|
Altri nomi:
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Comparatore attivo: medico
iniezioni intravitreali con agenti anti-VEGF somministrate da un medico
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione media dell'acuità visiva dal basale a 12 mesi, testata sul grafico delle lettere ETDRS
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario dopo il primo trattamento sarà confrontato con il questionario dopo 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marit Fagerli, md, St Olavs University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Austeng D, Morken TS, Bolme S, Follestad T, Halsteinli V. Nurse-administered intravitreal injections of anti-VEGF: study protocol for noninferiority randomized controlled trial of safety, cost and patient satisfaction. BMC Ophthalmol. 2016 Oct 1;16(1):169. doi: 10.1186/s12886-016-0348-4.
- Bolme S, Morken TS, Follestad T, Sorensen TL, Austeng D. Task shifting of intraocular injections from physicians to nurses: a randomized single-masked noninferiority study. Acta Ophthalmol. 2020 Mar;98(2):139-144. doi: 10.1111/aos.14184. Epub 2019 Jul 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/1719
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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