Intravitreale injecties door verpleegkundigen en artsen vergeleken
4 juli 2019 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Intravitreale injecties door verpleegkundigen of artsen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin werkzaamheid, patiënttevredenheid en gezondheidseconomie worden vergeleken
Anti-VEGF-middelen worden gegeven voor een verscheidenheid aan voorheen onbehandelbare oogziekten.
De laatste jaren zijn de indicaties voor het gebruik ervan en daarmee het aantal patiënten dat behandeling nodig heeft, toegenomen.
De meeste patiënten hebben meerdere injecties nodig.
Dit heeft ertoe geleid dat veel oogafdelingen duizenden injecties per jaar toedienen, ook in het St Olavs University Hospital Trondheim.
Om deze toename van de werkdruk het hoofd te bieden, zou het nuttig zijn als injecties niet alleen door de artsen maar ook door de verpleegkundigen zouden worden gegeven.
Het doel van deze studie is het vergelijken van efficiëntie, patiënttevredenheid en kosten per patiënt van injecties gegeven door verpleegkundigen en artsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
328
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwezen naar de oogkliniek voor behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie, diabetes retinopathie of retinale veneuze occlusie met antivasculaire endotheelgroeifactor
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- het vermogen om te voldoen aan studiebeoordelingen voor de volledige duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verpleegkundige
intravitreale injecties met anti-VEGF-middelen gegeven door een verpleegkundige
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: arts
intravitreale injecties met anti-VEGF-middelen gegeven door een arts
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte vanaf baseline tot 12 maanden, getest op ETDRS-letterkaart
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijst na de eerste behandeling wordt vergeleken met vragenlijst na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marit Fagerli, md, St Olavs University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Austeng D, Morken TS, Bolme S, Follestad T, Halsteinli V. Nurse-administered intravitreal injections of anti-VEGF: study protocol for noninferiority randomized controlled trial of safety, cost and patient satisfaction. BMC Ophthalmol. 2016 Oct 1;16(1):169. doi: 10.1186/s12886-016-0348-4.
- Bolme S, Morken TS, Follestad T, Sorensen TL, Austeng D. Task shifting of intraocular injections from physicians to nurses: a randomized single-masked noninferiority study. Acta Ophthalmol. 2020 Mar;98(2):139-144. doi: 10.1111/aos.14184. Epub 2019 Jul 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/1719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .