Comparación de inyecciones intravítreas realizadas por enfermeras y médicos
4 de julio de 2019 actualizado por: St. Olavs Hospital
Inyecciones intravítreas por enfermeras o médicos: un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia, la satisfacción del paciente y la economía de la salud
Los agentes anti-VEGF se administran para una variedad de enfermedades oculares previamente intratables.
En los últimos años las indicaciones para su uso y consecuentemente el número de pacientes que necesitan tratamiento, han ido en aumento.
La mayoría de los pacientes requieren múltiples inyecciones.
Esto ha dado lugar a que muchos departamentos oftalmológicos administren miles de inyecciones al año, también en el Hospital Universitario St Olavs de Trondheim.
Para hacer frente a este aumento de la carga de trabajo, sería útil que las inyecciones las aplicaran no solo los médicos sino también las enfermeras.
El objetivo de este estudio es comparar la eficiencia, la satisfacción del paciente y el costo por paciente de las inyecciones administradas por enfermeras y médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivado a la clínica oftalmológica para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad, la retinopatía diabética o la oclusión de la vena retiniana con factor de crecimiento del endotelio antivascular
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- capacidad para cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: enfermero
inyecciones intravítreas con agentes anti-VEGF administradas por una enfermera
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Otros nombres:
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Comparador activo: médico
inyecciones intravítreas con agentes anti-VEGF administradas por un médico
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio medio en la agudeza visual desde el inicio hasta los 12 meses, probado en el gráfico de letras ETDRS
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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el cuestionario después del primer tratamiento se comparará con el cuestionario después de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marit Fagerli, md, St Olavs University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Austeng D, Morken TS, Bolme S, Follestad T, Halsteinli V. Nurse-administered intravitreal injections of anti-VEGF: study protocol for noninferiority randomized controlled trial of safety, cost and patient satisfaction. BMC Ophthalmol. 2016 Oct 1;16(1):169. doi: 10.1186/s12886-016-0348-4.
- Bolme S, Morken TS, Follestad T, Sorensen TL, Austeng D. Task shifting of intraocular injections from physicians to nurses: a randomized single-masked noninferiority study. Acta Ophthalmol. 2020 Mar;98(2):139-144. doi: 10.1111/aos.14184. Epub 2019 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/1719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .