Intravitreale injeksjoner av sykepleiere og leger sammenlignet
4. juli 2019 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Intravitreale injeksjoner av sykepleiere eller leger: en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekt, pasienttilfredshet og helseøkonomi
Anti-VEGF-midler gis for en rekke tidligere ubehandlede øyesykdommer.
De siste årene har indikasjonene for deres bruk og følgelig antall pasienter som trenger behandling, økt.
De fleste pasienter trenger flere injeksjoner.
Dette har resultert i at mange øyeavdelinger har gitt tusenvis av injeksjoner per år, også ved St Olavs Universitetssykehus Trondheim.
For å takle denne økningen i arbeidsmengden, ville det være nyttig om injeksjoner ikke bare ble gitt av legene, men også av sykepleierne.
Denne studiens mål er å sammenligne effektivitet, pasienttilfredshet og kostnad per pasient for injeksjoner gitt av sykepleiere og leger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist til øyeklinikken for behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetes retinopati eller retinal veneokklusjon med antivaskulær endotelvekstfaktor
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- evne til å overholde studievurderinger under hele studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sykepleier
intravitreale injeksjoner med anti-VEGF-midler gitt av en sykepleier
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lege
intravitreale injeksjoner med anti-VEGF-midler gitt av en lege
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til 12 måneder, testet på ETDRS bokstavdiagram
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av okulære bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema etter første behandling vil bli sammenlignet med spørreskjema etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marit Fagerli, md, St Olavs University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Austeng D, Morken TS, Bolme S, Follestad T, Halsteinli V. Nurse-administered intravitreal injections of anti-VEGF: study protocol for noninferiority randomized controlled trial of safety, cost and patient satisfaction. BMC Ophthalmol. 2016 Oct 1;16(1):169. doi: 10.1186/s12886-016-0348-4.
- Bolme S, Morken TS, Follestad T, Sorensen TL, Austeng D. Task shifting of intraocular injections from physicians to nurses: a randomized single-masked noninferiority study. Acta Ophthalmol. 2020 Mar;98(2):139-144. doi: 10.1111/aos.14184. Epub 2019 Jul 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/1719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .