Étude multicentrique d'EasyTube® par rapport au tube endotrachéal en anesthésie générale (EasyTube)
L'EasyTube® en anesthésie générale : une étude multicentrique comparant l'EasyTube et le tube endotrachéal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un article récent suggérant que l'anesthésie générale avec l'EzT est réalisable et en aucun cas pire que l'anesthésie avec un ETT conventionnel, et il y a peu de preuves, mais de plus en plus nombreuses, que la narcose avec ce SAD peut être poursuivie pendant l'anesthésie générale. Cela soulève plusieurs avantages potentiels : les ballons plus grands de l'EzT sont moins traumatisants pour le tissu muqueux par rapport à un ETT conventionnel ou à un masque laryngé. Étant donné que l'insertion de l'EzT peut être effectuée sans utiliser de laryngoscope, cela réduit également les lésions tissulaires et les blessures dentaires causées par un laryngoscope. De plus, il a été démontré qu'un SAD similaire - le Combitube - peut être placé par des anesthésiologistes avec relativement peu de formation formelle et que la ventilation pendant la chirurgie élective est faisable. Cependant, de telles données détaillées manquent pour l'EzT, seules des études monocentriques plus petites étant disponibles. La prochaine étape logique était donc d'évaluer systématiquement l'EzT au-delà de son objectif de dispositif de sauvetage dans une étude multicentrique prospective et randomisée pour évaluer l'utilisation de l'EzT par rapport à l'ETT lors d'une anesthésie générale.
Méthodes 400 patients avec un statut ASA I-II programmés pour une chirurgie élective dans 4 centres ont été randomisés soit dans le groupe EzT (n=200) soit dans le groupe ETT (n=200).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et devaient subir une intervention chirurgicale élective nécessitant une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Maladie pulmonaire aiguë ou chronique
- Patients présentant un mal de gorge
- Maladie oesophagienne connue
- Anomalies oropharyngées
- Patients atteints d'une maladie de la colonne cervicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EasyTube
Utilisation d'EasyTube pendant l'anesthésie générale
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Insertion pour ventilation
Insertion pour ventilation
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Expérimental: Tube endotrachéal
Utilisation du tube endotrachel pendant l'anesthésie générale
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Insertion pour ventilation
Insertion pour ventilation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès de l'insertion
Délai: 60 secondes
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succès de l'insertion
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60 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée d'aération
Délai: 60 secondes
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Enregistrement de la durée de la ventilation, des volumes minutes inspiratoires et expiratoires, de la pression de fuite oropharyngée et du taux de complications
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60 secondes
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volumes minutes inspiratoires et expiratoires
Délai: 60 secondes
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volumes minute enregistrés pendant l'inspiration ou l'expiration
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60 secondes
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pression de fuite oropharyngée
Délai: 60 secondes
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pression exercée par le ballonnet gonflable sur la paroi pharyngée
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60 secondes
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taux de complications
Délai: 60 secondes
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blessure à la muqueuse de la bouche, du nez, etc.
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60 secondes
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évaluation de la difficulté d'insertion
Délai: 60 secondes
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Les anesthésistes décrivent la difficulté d'insertion.
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60 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Frass, MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10
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