Estudio multicéntrico de EasyTube® en comparación con el tubo endotraqueal en anestesia general (EasyTube)
El EasyTube® en anestesia general: un estudio multicéntrico que compara el EasyTube y el tubo endotraqueal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un artículo reciente que sugiere que la anestesia general con el EzT es factible y de ninguna manera peor que la anestesia con un TET convencional, y hay poca pero creciente evidencia de que la narcosis con este SAD puede continuar durante la anestesia general. Esto trae varios beneficios potenciales: Los globos más grandes del EzT son menos traumáticos para el tejido mucoso en comparación con un TET convencional o una máscara laríngea. Dado que la inserción del EzT se puede realizar sin utilizar un laringoscopio, esto también reduce el daño tisular y las lesiones dentales causadas por un laringoscopio. Además, se ha demostrado que un SAD similar, el Combitube, puede ser colocado por anestesiólogos con relativamente poca capacitación formal y que la ventilación durante la cirugía electiva es factible. Sin embargo, faltan datos tan detallados para el EzT, con solo estudios monocéntricos más pequeños disponibles. Por lo tanto, el siguiente paso lógico fue evaluar sistemáticamente el EzT más allá de su propósito como dispositivo de rescate en un estudio multicéntrico prospectivo y aleatorizado para evaluar el uso del EzT en comparación con el TET durante la anestesia general.
Métodos 400 pacientes con estado ASA I-II programados para cirugía electiva en 4 centros fueron aleatorizados al grupo EzT (n=200) o al grupo ETT (n=200).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y fueron programados para una cirugía electiva que requirió anestesia general
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Enfermedad pulmonar aguda o crónica
- Pacientes que presentan dolor de garganta.
- Enfermedad esofágica conocida
- Anomalías orofaríngeas
- Pacientes con una enfermedad de la columna cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EasyTube
Uso de EasyTube durante la anestesia general
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Inserción para ventilación
Inserción para ventilación
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Experimental: Tubo endotraqueal
Uso de tubo endotraqueal durante la anestesia general
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Inserción para ventilación
Inserción para ventilación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito de inserción
Periodo de tiempo: 60 segundos
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éxito de inserción
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60 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 60 segundos
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Registro de la duración de la ventilación, volúmenes minuto inspiratorios y espiratorios, presión de fuga orofaríngea y tasa de complicaciones
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60 segundos
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Volúmenes minuto inspiratorios y espiratorios
Periodo de tiempo: 60 segundos
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volúmenes por minuto registrados durante la inspiración o la espiración
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60 segundos
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presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 60 segundos
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presión ejercida por el globo/manguito inflable sobre la pared faríngea
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60 segundos
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 60 segundos
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lesión de la mucosa de la boca, nariz, etc.
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60 segundos
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calificación de la dificultad de inserción
Periodo de tiempo: 60 segundos
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Los anestesiólogos describen la dificultad de la inserción.
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60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Frass, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10
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