Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie EasyTube® ve srovnání s endotracheální trubicí v celkové anestezii (EasyTube)

8. května 2017 aktualizováno: Michael Frass, Medical University of Vienna

EasyTube® v celkové anestezii: Multicentrická studie srovnávající EasyTube a endotracheální trubici

Hodnocení EzT ve srovnání s endotracheální kanylou (ETT) pro její použití při celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávný dokument naznačuje, že celková anestezie pomocí EzT je proveditelná a v žádném případě horší než anestezie konvenční ETT, a existuje jen málo, ale stále více důkazů o tom, že narkóza s touto SAD může pokračovat během celkové anestézie. To přináší několik potenciálních výhod: Větší balónky EzT jsou méně traumatické pro slizniční tkáň ve srovnání s konvenční ETT nebo s laryngeální maskou. Vzhledem k tomu, že zavedení EzT lze provést bez použití laryngoskopu, snižuje se tím také poškození tkáně a poranění zubů způsobené laryngoskopem. Bylo také prokázáno, že podobný SAD - Combitube - mohou umístit anesteziologové s relativně malým formálním školením a že ventilace během plánovaného chirurgického zákroku je proveditelná. Taková podrobná data však pro EzT chybí, k dispozici jsou pouze menší monocentrické studie. Dalším logickým krokem proto bylo systematické vyhodnocení EzT nad rámec jeho účelu jako záchranného prostředku v prospektivní, randomizované multicentrické studii k vyhodnocení použití EzT ve srovnání s ETT během celkové anestezie.

Metody 400 pacientů se stavem ASA I-II plánovaných k elektivní operaci ve 4 centrech bylo randomizováno buď do skupiny EzT (n=200), nebo do skupiny ETT (n=200).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II a byli naplánováni na plánovanou operaci vyžadující celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Akutní nebo chronické onemocnění plic
  • Pacienti s bolestí v krku
  • Známé onemocnění jícnu
  • Orofaryngeální abnormality
  • Pacienti s onemocněním krční páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EasyTube
Použití EasyTube během celkové anestezie
Vložka pro ventilaci
Vložka pro ventilaci
Experimentální: Endotracheální trubice
Použití endotrachelové trubice během celkové anestezie
Vložka pro ventilaci
Vložka pro ventilaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost vložení
Časové okno: 60 sekund
úspěšnost vložení
60 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání ventilace
Časové okno: 60 sekund
Záznam doby trvání ventilace, minutových objemů vdechu a výdechu, orofaryngeálního netěsného tlaku a četnosti komplikací
60 sekund
inspirační a výdechové minutové objemy
Časové okno: 60 sekund
minutové objemy zaznamenané během nádechu nebo výdechu
60 sekund
orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: 60 sekund
tlak vyvíjený nafukovací manžetou/balónkem na stěnu hltanu
60 sekund
míra komplikací
Časové okno: 60 sekund
poranění sliznice úst, nosu atd.
60 sekund
hodnocení obtížnosti vkládání
Časové okno: 60 sekund
Anesteziologové popisují obtížnost zavádění.
60 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Frass, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit