- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02359630
Multicentrická studie EasyTube® ve srovnání s endotracheální trubicí v celkové anestezii (EasyTube)
EasyTube® v celkové anestezii: Multicentrická studie srovnávající EasyTube a endotracheální trubici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávný dokument naznačuje, že celková anestezie pomocí EzT je proveditelná a v žádném případě horší než anestezie konvenční ETT, a existuje jen málo, ale stále více důkazů o tom, že narkóza s touto SAD může pokračovat během celkové anestézie. To přináší několik potenciálních výhod: Větší balónky EzT jsou méně traumatické pro slizniční tkáň ve srovnání s konvenční ETT nebo s laryngeální maskou. Vzhledem k tomu, že zavedení EzT lze provést bez použití laryngoskopu, snižuje se tím také poškození tkáně a poranění zubů způsobené laryngoskopem. Bylo také prokázáno, že podobný SAD - Combitube - mohou umístit anesteziologové s relativně malým formálním školením a že ventilace během plánovaného chirurgického zákroku je proveditelná. Taková podrobná data však pro EzT chybí, k dispozici jsou pouze menší monocentrické studie. Dalším logickým krokem proto bylo systematické vyhodnocení EzT nad rámec jeho účelu jako záchranného prostředku v prospektivní, randomizované multicentrické studii k vyhodnocení použití EzT ve srovnání s ETT během celkové anestezie.
Metody 400 pacientů se stavem ASA I-II plánovaných k elektivní operaci ve 4 centrech bylo randomizováno buď do skupiny EzT (n=200), nebo do skupiny ETT (n=200).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II a byli naplánováni na plánovanou operaci vyžadující celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Akutní nebo chronické onemocnění plic
- Pacienti s bolestí v krku
- Známé onemocnění jícnu
- Orofaryngeální abnormality
- Pacienti s onemocněním krční páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: EasyTube
Použití EasyTube během celkové anestezie
|
Vložka pro ventilaci
Vložka pro ventilaci
|
Experimentální: Endotracheální trubice
Použití endotrachelové trubice během celkové anestezie
|
Vložka pro ventilaci
Vložka pro ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úspěšnost vložení
Časové okno: 60 sekund
|
úspěšnost vložení
|
60 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
trvání ventilace
Časové okno: 60 sekund
|
Záznam doby trvání ventilace, minutových objemů vdechu a výdechu, orofaryngeálního netěsného tlaku a četnosti komplikací
|
60 sekund
|
inspirační a výdechové minutové objemy
Časové okno: 60 sekund
|
minutové objemy zaznamenané během nádechu nebo výdechu
|
60 sekund
|
orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: 60 sekund
|
tlak vyvíjený nafukovací manžetou/balónkem na stěnu hltanu
|
60 sekund
|
míra komplikací
Časové okno: 60 sekund
|
poranění sliznice úst, nosu atd.
|
60 sekund
|
hodnocení obtížnosti vkládání
Časové okno: 60 sekund
|
Anesteziologové popisují obtížnost zavádění.
|
60 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Frass, MD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .