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Studio multicentrico di EasyTube® rispetto al tubo endotracheale in anestesia generale (EasyTube)

8 maggio 2017 aggiornato da: Michael Frass, Medical University of Vienna

L'EasyTube® in anestesia generale: uno studio multicentrico che confronta EasyTube e il tubo endotracheale

Valutazione dell'EzT rispetto al tubo endotracheale (ETT) per il suo utilizzo durante l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è un documento recente che suggerisce che l'anestesia generale con l'EzT è fattibile e non è affatto peggiore dell'anestesia con un ETT convenzionale, e ci sono poche ma crescenti prove che la narcosi con questo SAD possa essere continuata durante l'anestesia generale. Ciò fa emergere diversi potenziali vantaggi: i palloncini più grandi dell'EzT sono meno traumatici per il tessuto della mucosa rispetto a un ETT convenzionale oa una maschera laringea. Poiché l'inserimento dell'EzT può essere eseguito senza utilizzare un laringoscopio, ciò riduce anche i danni ai tessuti e le lesioni ai denti causati da un laringoscopio. Inoltre, è stato dimostrato che un SAD simile - il Combitube - può essere posizionato da anestesisti con una formazione formale relativamente ridotta e che la ventilazione durante la chirurgia elettiva è fattibile. Tuttavia, tali dati dettagliati mancano per l'EzT, con solo studi monocentrici più piccoli disponibili. Il passo logico successivo è stato quindi quello di valutare sistematicamente l'EzT al di là del suo scopo di dispositivo di salvataggio in uno studio prospettico multicentrico randomizzato per valutare l'uso dell'EzT rispetto all'ETT durante l'anestesia generale.

Metodi 400 pazienti con stato ASA I-II in attesa di chirurgia elettiva in 4 centri sono stati randomizzati al gruppo EzT (n=200) o al gruppo ETT (n=200).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ed erano programmati per un intervento chirurgico elettivo che richiedeva l'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Malattia polmonare acuta o cronica
  • Pazienti che presentano mal di gola
  • Malattia esofagea nota
  • Anomalie orofaringee
  • Pazienti con una malattia del rachide cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EasyTube
Uso di EasyTube durante l'anestesia generale
Inserimento per ventilazione
Inserimento per ventilazione
Sperimentale: Tubo endotracheale
Uso del tubo endotracheale durante l'anestesia generale
Inserimento per ventilazione
Inserimento per ventilazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo dell'inserimento
Lasso di tempo: 60 secondi
successo dell'inserimento
60 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione
Lasso di tempo: 60 secondi
Registrazione della durata della ventilazione, dei volumi al minuto inspiratori ed espiratori, della pressione di perdita orofaringea e del tasso di complicanze
60 secondi
volumi minuti inspiratori ed espiratori
Lasso di tempo: 60 secondi
volumi al minuto registrati durante l'inspirazione o l'espirazione
60 secondi
pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 60 secondi
pressione esercitata dalla cuffia/palloncino gonfiabile sulla parete faringea
60 secondi
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 60 secondi
lesioni alla mucosa della bocca, del naso, ecc.
60 secondi
valutazione della difficoltà di inserimento
Lasso di tempo: 60 secondi
Gli anestesisti descrivono la difficoltà di inserimento.
60 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Frass, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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