- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02359630
Studio multicentrico di EasyTube® rispetto al tubo endotracheale in anestesia generale (EasyTube)
L'EasyTube® in anestesia generale: uno studio multicentrico che confronta EasyTube e il tubo endotracheale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un documento recente che suggerisce che l'anestesia generale con l'EzT è fattibile e non è affatto peggiore dell'anestesia con un ETT convenzionale, e ci sono poche ma crescenti prove che la narcosi con questo SAD possa essere continuata durante l'anestesia generale. Ciò fa emergere diversi potenziali vantaggi: i palloncini più grandi dell'EzT sono meno traumatici per il tessuto della mucosa rispetto a un ETT convenzionale oa una maschera laringea. Poiché l'inserimento dell'EzT può essere eseguito senza utilizzare un laringoscopio, ciò riduce anche i danni ai tessuti e le lesioni ai denti causati da un laringoscopio. Inoltre, è stato dimostrato che un SAD simile - il Combitube - può essere posizionato da anestesisti con una formazione formale relativamente ridotta e che la ventilazione durante la chirurgia elettiva è fattibile. Tuttavia, tali dati dettagliati mancano per l'EzT, con solo studi monocentrici più piccoli disponibili. Il passo logico successivo è stato quindi quello di valutare sistematicamente l'EzT al di là del suo scopo di dispositivo di salvataggio in uno studio prospettico multicentrico randomizzato per valutare l'uso dell'EzT rispetto all'ETT durante l'anestesia generale.
Metodi 400 pazienti con stato ASA I-II in attesa di chirurgia elettiva in 4 centri sono stati randomizzati al gruppo EzT (n=200) o al gruppo ETT (n=200).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ed erano programmati per un intervento chirurgico elettivo che richiedeva l'anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Malattia polmonare acuta o cronica
- Pazienti che presentano mal di gola
- Malattia esofagea nota
- Anomalie orofaringee
- Pazienti con una malattia del rachide cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EasyTube
Uso di EasyTube durante l'anestesia generale
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Inserimento per ventilazione
Inserimento per ventilazione
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Sperimentale: Tubo endotracheale
Uso del tubo endotracheale durante l'anestesia generale
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Inserimento per ventilazione
Inserimento per ventilazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo dell'inserimento
Lasso di tempo: 60 secondi
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successo dell'inserimento
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60 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della ventilazione
Lasso di tempo: 60 secondi
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Registrazione della durata della ventilazione, dei volumi al minuto inspiratori ed espiratori, della pressione di perdita orofaringea e del tasso di complicanze
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60 secondi
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volumi minuti inspiratori ed espiratori
Lasso di tempo: 60 secondi
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volumi al minuto registrati durante l'inspirazione o l'espirazione
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60 secondi
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pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 60 secondi
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pressione esercitata dalla cuffia/palloncino gonfiabile sulla parete faringea
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60 secondi
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: 60 secondi
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lesioni alla mucosa della bocca, del naso, ecc.
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60 secondi
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valutazione della difficoltà di inserimento
Lasso di tempo: 60 secondi
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Gli anestesisti descrivono la difficoltà di inserimento.
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60 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Frass, MD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10
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