- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02359630
Multizentrische Studie von EasyTube® im Vergleich zum Endotrachealtubus in der Vollnarkose (EasyTube)
Der EasyTube® in der Vollnarkose: Eine multizentrische Studie zum Vergleich von EasyTube und Endotrachealtubus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine aktuelle Veröffentlichung, die darauf hinweist, dass eine Vollnarkose mit dem EzT machbar und keineswegs schlechter ist als eine Anästhesie mit einem konventionellen ETT, und es gibt kaum, aber wachsende Hinweise darauf, dass die Narkose mit diesem SAD während der Vollnarkose fortgesetzt werden kann. Dies bringt mehrere potenzielle Vorteile mit sich: Die größeren Ballons des EzT sind im Vergleich zu einem herkömmlichen ETT oder einer Kehlkopfmaske weniger traumatisch für das Schleimhautgewebe. Da die Einführung des EzT ohne Verwendung eines Laryngoskops durchgeführt werden kann, werden auch Gewebeschäden und Zahnverletzungen durch ein Laryngoskop reduziert. Außerdem wurde gezeigt, dass ein ähnlicher SAD – der Combitube – von Anästhesisten mit relativ geringer formaler Ausbildung platziert werden kann und dass eine Beatmung während elektiver Operationen möglich ist. Für die EzT fehlen jedoch solch detaillierte Daten, es liegen nur kleinere, monozentrische Studien vor. Der nächste logische Schritt bestand daher darin, den EzT über seinen Zweck als Rettungsgerät hinaus in einer prospektiven, randomisierten Multicenterstudie systematisch zu evaluieren, um den Einsatz des EzT im Vergleich zum ETT während der Vollnarkose zu bewerten.
Methoden: 400 Patienten mit ASA-Status I-II, die in 4 Zentren für eine elektive Operation vorgesehen waren, wurden randomisiert entweder der EzT-Gruppe (n=200) oder der ETT-Gruppe (n=200) zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ärzte der American Society of Anaesthesiologists (ASA) hatten den körperlichen Status I oder II und waren für eine elektive Operation vorgesehen, die eine Vollnarkose erforderte
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Akute oder chronische Lungenerkrankung
- Patienten mit Halsschmerzen
- Bekannte Erkrankung der Speiseröhre
- Oropharyngeale Anomalien
- Patienten mit einer Erkrankung der Halswirbelsäule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: EasyTube
Verwendung von EasyTube während der Vollnarkose
|
Einsatz zur Belüftung
Einsatz zur Belüftung
|
Experimental: Endotrachealtubus
Verwendung eines Endotrachealtubus während der Vollnarkose
|
Einsatz zur Belüftung
Einsatz zur Belüftung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolg der Einfügung
Zeitfenster: 60 Sekunden
|
Erfolg der Einfügung
|
60 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: 60 Sekunden
|
Aufzeichnung der Beatmungsdauer, der in- und exspiratorischen Minutenvolumina, des oropharyngealen Leckdrucks und der Komplikationsrate
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60 Sekunden
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inspiratorische und exspiratorische Minutenvolumina
Zeitfenster: 60 Sekunden
|
Minutenvolumina, die während der Inspiration oder Exspiration aufgezeichnet werden
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60 Sekunden
|
oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: 60 Sekunden
|
Druck, der von der aufblasbaren Manschette/dem aufblasbaren Ballon auf die Rachenwand ausgeübt wird
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60 Sekunden
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 60 Sekunden
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Verletzung der Schleimhaut von Mund, Nase usw.
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60 Sekunden
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Bewertung der Einführschwierigkeit
Zeitfenster: 60 Sekunden
|
Anästhesisten beschreiben die Schwierigkeit des Einführens.
|
60 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Frass, MD, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10
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