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Multizentrische Studie von EasyTube® im Vergleich zum Endotrachealtubus in der Vollnarkose (EasyTube)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Michael Frass, Medical University of Vienna

Der EasyTube® in der Vollnarkose: Eine multizentrische Studie zum Vergleich von EasyTube und Endotrachealtubus

Bewertung des EzT im Vergleich zum Endotrachealtubus (ETT) für seinen Einsatz während der Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine aktuelle Veröffentlichung, die darauf hinweist, dass eine Vollnarkose mit dem EzT machbar und keineswegs schlechter ist als eine Anästhesie mit einem konventionellen ETT, und es gibt kaum, aber wachsende Hinweise darauf, dass die Narkose mit diesem SAD während der Vollnarkose fortgesetzt werden kann. Dies bringt mehrere potenzielle Vorteile mit sich: Die größeren Ballons des EzT sind im Vergleich zu einem herkömmlichen ETT oder einer Kehlkopfmaske weniger traumatisch für das Schleimhautgewebe. Da die Einführung des EzT ohne Verwendung eines Laryngoskops durchgeführt werden kann, werden auch Gewebeschäden und Zahnverletzungen durch ein Laryngoskop reduziert. Außerdem wurde gezeigt, dass ein ähnlicher SAD – der Combitube – von Anästhesisten mit relativ geringer formaler Ausbildung platziert werden kann und dass eine Beatmung während elektiver Operationen möglich ist. Für die EzT fehlen jedoch solch detaillierte Daten, es liegen nur kleinere, monozentrische Studien vor. Der nächste logische Schritt bestand daher darin, den EzT über seinen Zweck als Rettungsgerät hinaus in einer prospektiven, randomisierten Multicenterstudie systematisch zu evaluieren, um den Einsatz des EzT im Vergleich zum ETT während der Vollnarkose zu bewerten.

Methoden: 400 Patienten mit ASA-Status I-II, die in 4 Zentren für eine elektive Operation vorgesehen waren, wurden randomisiert entweder der EzT-Gruppe (n=200) oder der ETT-Gruppe (n=200) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ärzte der American Society of Anaesthesiologists (ASA) hatten den körperlichen Status I oder II und waren für eine elektive Operation vorgesehen, die eine Vollnarkose erforderte

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Akute oder chronische Lungenerkrankung
  • Patienten mit Halsschmerzen
  • Bekannte Erkrankung der Speiseröhre
  • Oropharyngeale Anomalien
  • Patienten mit einer Erkrankung der Halswirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EasyTube
Verwendung von EasyTube während der Vollnarkose
Einsatz zur Belüftung
Einsatz zur Belüftung
Experimental: Endotrachealtubus
Verwendung eines Endotrachealtubus während der Vollnarkose
Einsatz zur Belüftung
Einsatz zur Belüftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Einfügung
Zeitfenster: 60 Sekunden
Erfolg der Einfügung
60 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: 60 Sekunden
Aufzeichnung der Beatmungsdauer, der in- und exspiratorischen Minutenvolumina, des oropharyngealen Leckdrucks und der Komplikationsrate
60 Sekunden
inspiratorische und exspiratorische Minutenvolumina
Zeitfenster: 60 Sekunden
Minutenvolumina, die während der Inspiration oder Exspiration aufgezeichnet werden
60 Sekunden
oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: 60 Sekunden
Druck, der von der aufblasbaren Manschette/dem aufblasbaren Ballon auf die Rachenwand ausgeübt wird
60 Sekunden
Komplikationsrate
Zeitfenster: 60 Sekunden
Verletzung der Schleimhaut von Mund, Nase usw.
60 Sekunden
Bewertung der Einführschwierigkeit
Zeitfenster: 60 Sekunden
Anästhesisten beschreiben die Schwierigkeit des Einführens.
60 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Frass, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10

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