The Neonatal Hemorrhagic Risk Assessment in Thrombocytopenia Study (Neo-HAT)
The Neonatal Hemorrhagic Risk Assessment in Thrombocytopenia Study - Neo-HAT Study
This is a prospective longitudinal study that evaluates Platelet Function Analyzer-100 (PFA-100) CT-ADPs (closure time-ADP) and incidence of bleeding using the Neonatal Bleeding Assessment Tool - Neo-BAT in preterm neonates <32 weeks gestational age or with a birth weight <1500 grams and with different degrees of thrombocytopenia.
The investigators hypothesized that PFA-100 CT-ADP, a global in vitro test of primary hemostasis, will be a better predictor of clinical bleeding in neonates than platelet count alone. A bleeding risk assessment marker could help physicians more accurately determine the risk/benefit ratio of platelet transfusions, guiding platelet transfusion decisions in neonates with thrombocytopenia.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 171 76
- Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Department of Pediatrics, Levine Children's Hospital, Carolinas Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- <32 weeks gestation or with a birth weight <1500 grams;
- Have confirmed moderate-to-severe thrombocytopenia, defined as a platelet count <100x109/L;
- Have a parent/guardian willing to comply with the protocol and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Are not expected to survive by the Attending Neonatologist;
- Are thought to have a congenital thrombocytopenia or platelet dysfunction, based on family history or clinical presentation (e.g. associated congenital malformations, platelet morphology);
- Have a major chromosomal anomaly such as Trisomy 13, 18, or 21.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neo-BAT score (Neo-BAT: Neonatal Bleeding Assessment Tool)
Délai: study period: 5 days
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The NeoBAT is a simple, reliable and objective tool for the standardized assessment of bleeding in neonates, which was developed by an international team of experts based on the World Health Organization bleeding score for adults.
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study period: 5 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of thrombotic events
Délai: up to post-conceptional age 36 weeks
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up to post-conceptional age 36 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emoke Deschmann, M.D., M.M.Sc., Department of Women's and Children's Health, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRF-1516
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