The Neonatal Hemorrhagic Risk Assessment in Thrombocytopenia Study (Neo-HAT)
The Neonatal Hemorrhagic Risk Assessment in Thrombocytopenia Study - Neo-HAT Study
This is a prospective longitudinal study that evaluates Platelet Function Analyzer-100 (PFA-100) CT-ADPs (closure time-ADP) and incidence of bleeding using the Neonatal Bleeding Assessment Tool - Neo-BAT in preterm neonates <32 weeks gestational age or with a birth weight <1500 grams and with different degrees of thrombocytopenia.
The investigators hypothesized that PFA-100 CT-ADP, a global in vitro test of primary hemostasis, will be a better predictor of clinical bleeding in neonates than platelet count alone. A bleeding risk assessment marker could help physicians more accurately determine the risk/benefit ratio of platelet transfusions, guiding platelet transfusion decisions in neonates with thrombocytopenia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Department of Pediatrics, Levine Children's Hospital, Carolinas Healthcare System
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- <32 weeks gestation or with a birth weight <1500 grams;
- Have confirmed moderate-to-severe thrombocytopenia, defined as a platelet count <100x109/L;
- Have a parent/guardian willing to comply with the protocol and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Are not expected to survive by the Attending Neonatologist;
- Are thought to have a congenital thrombocytopenia or platelet dysfunction, based on family history or clinical presentation (e.g. associated congenital malformations, platelet morphology);
- Have a major chromosomal anomaly such as Trisomy 13, 18, or 21.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neo-BAT score (Neo-BAT: Neonatal Bleeding Assessment Tool)
Tidsramme: study period: 5 days
|
The NeoBAT is a simple, reliable and objective tool for the standardized assessment of bleeding in neonates, which was developed by an international team of experts based on the World Health Organization bleeding score for adults.
|
study period: 5 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of thrombotic events
Tidsramme: up to post-conceptional age 36 weeks
|
up to post-conceptional age 36 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emoke Deschmann, M.D., M.M.Sc., Department of Women's and Children's Health, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRF-1516
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .