The Neonatal Hemorrhagic Risk Assessment in Thrombocytopenia Study (Neo-HAT)
The Neonatal Hemorrhagic Risk Assessment in Thrombocytopenia Study - Neo-HAT Study
This is a prospective longitudinal study that evaluates Platelet Function Analyzer-100 (PFA-100) CT-ADPs (closure time-ADP) and incidence of bleeding using the Neonatal Bleeding Assessment Tool - Neo-BAT in preterm neonates <32 weeks gestational age or with a birth weight <1500 grams and with different degrees of thrombocytopenia.
The investigators hypothesized that PFA-100 CT-ADP, a global in vitro test of primary hemostasis, will be a better predictor of clinical bleeding in neonates than platelet count alone. A bleeding risk assessment marker could help physicians more accurately determine the risk/benefit ratio of platelet transfusions, guiding platelet transfusion decisions in neonates with thrombocytopenia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Department of Pediatrics, Levine Children's Hospital, Carolinas Healthcare System
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- <32 weeks gestation or with a birth weight <1500 grams;
- Have confirmed moderate-to-severe thrombocytopenia, defined as a platelet count <100x109/L;
- Have a parent/guardian willing to comply with the protocol and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Are not expected to survive by the Attending Neonatologist;
- Are thought to have a congenital thrombocytopenia or platelet dysfunction, based on family history or clinical presentation (e.g. associated congenital malformations, platelet morphology);
- Have a major chromosomal anomaly such as Trisomy 13, 18, or 21.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neo-BAT score (Neo-BAT: Neonatal Bleeding Assessment Tool)
Tijdsspanne: study period: 5 days
|
The NeoBAT is a simple, reliable and objective tool for the standardized assessment of bleeding in neonates, which was developed by an international team of experts based on the World Health Organization bleeding score for adults.
|
study period: 5 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of thrombotic events
Tijdsspanne: up to post-conceptional age 36 weeks
|
up to post-conceptional age 36 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emoke Deschmann, M.D., M.M.Sc., Department of Women's and Children's Health, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRF-1516
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .