The Neonatal Hemorrhagic Risk Assessment in Thrombocytopenia Study (Neo-HAT)
The Neonatal Hemorrhagic Risk Assessment in Thrombocytopenia Study - Neo-HAT Study
This is a prospective longitudinal study that evaluates Platelet Function Analyzer-100 (PFA-100) CT-ADPs (closure time-ADP) and incidence of bleeding using the Neonatal Bleeding Assessment Tool - Neo-BAT in preterm neonates <32 weeks gestational age or with a birth weight <1500 grams and with different degrees of thrombocytopenia.
The investigators hypothesized that PFA-100 CT-ADP, a global in vitro test of primary hemostasis, will be a better predictor of clinical bleeding in neonates than platelet count alone. A bleeding risk assessment marker could help physicians more accurately determine the risk/benefit ratio of platelet transfusions, guiding platelet transfusion decisions in neonates with thrombocytopenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Department of Pediatrics, Levine Children's Hospital, Carolinas Healthcare System
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- <32 weeks gestation or with a birth weight <1500 grams;
- Have confirmed moderate-to-severe thrombocytopenia, defined as a platelet count <100x109/L;
- Have a parent/guardian willing to comply with the protocol and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Are not expected to survive by the Attending Neonatologist;
- Are thought to have a congenital thrombocytopenia or platelet dysfunction, based on family history or clinical presentation (e.g. associated congenital malformations, platelet morphology);
- Have a major chromosomal anomaly such as Trisomy 13, 18, or 21.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neo-BAT score (Neo-BAT: Neonatal Bleeding Assessment Tool)
Lasso di tempo: study period: 5 days
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The NeoBAT is a simple, reliable and objective tool for the standardized assessment of bleeding in neonates, which was developed by an international team of experts based on the World Health Organization bleeding score for adults.
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study period: 5 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of thrombotic events
Lasso di tempo: up to post-conceptional age 36 weeks
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up to post-conceptional age 36 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emoke Deschmann, M.D., M.M.Sc., Department of Women's and Children's Health, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRF-1516
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