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Un essai clinique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HGP0412 et HIP1402 chez les patients atteints d'HBP

12 octobre 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HGP0412 et HIP1402 chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de (Tamsulosin) HGP0412 et HIP1402 chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de (Tamsulosin) HGP0412 et HIP1402 chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âge>=45, homme, diagnostiqué sur BPH, Total IPSS>=13

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux produits ou composants expérimentaux
  • PSA>=4ng/ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Tamsulosine placebo (12 semaines)
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • Tamsulosine Placebo
Expérimental: Traitement 1
Gélule HGP0412 (12 semaines)
Médicament: Gélule HGP0412
Tamsulon haute dose
Autres noms:
  • Tamsulosine HCl 0,2 mg
Expérimental: Traitement2
Gélule HIP1402 (12 semaines)
Médicament: Gélule HIP1402
Tamsulon haute dose
Autres noms:
  • Tamsulosine HCl 0,4 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score international total des symptômes de la prostate
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score international total des symptômes de la prostate
Délai: 4, 8 semaines
4, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee, MD, Hanyang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-VICT-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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