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Uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di HGP0412 e HIP1402 in pazienti con IPB

12 ottobre 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di HGP0412 e HIP1402 in pazienti con iperplasia prostatica benigna

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di (Tamsulosin) HGP0412 e HIP1402 in pazienti con iperplasia prostatica benigna

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di (tamsulosina) HGP0412 e HIP1402 in pazienti con iperplasia prostatica benigna

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età>=45, maschio, diagnosi di BPH, IPSS totale>=13

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai prodotti o componenti sperimentali
  • PSA>=4ng/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Tamsulosina placebo (12 settimane)
Droga: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Tamsulosina Placebo
Sperimentale: Trattamento 1
Capsula HGP0412 (12 settimane)
Droga: Capsula HGP0412
Tamsulone ad alta dose
Altri nomi:
  • Tamsulosina cloridrato 0,2 mg
Sperimentale: Trattamento2
Capsula HIP1402 (12 settimane)
Droga: Capsula HIP1402
Tamsulone ad alta dose
Altri nomi:
  • Tamsulosina cloridrato 0,4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
4, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee, MD, Hanyang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-VICT-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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