Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HGP0412 i HIP1402 u pacjentów z BPH

12 października 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HGP0412 i HIP1402 u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (tamsulosyny) HGP0412 i HIP1402 u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo (tamsulosyny) HGP0412 i HIP1402 u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek>=45 lat, mężczyzna, zdiagnozowany na BPH, całkowity IPSS>=13

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na badane produkty lub składniki
  • PSA>=4ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tamsulosyna placebo (12 tygodni)
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Tamsulosyna Placebo
Eksperymentalny: Leczenie 1
Kapsułka HGP0412 (12 tygodni)
Lek: Kapsuła HGP0412
Wysoka dawka tamsulonu
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek tamsulosyny 0,2 mg
Eksperymentalny: Leczenie2
Kapsułka HIP1402 (12 tygodni)
Lek: Kapsuła HIP1402
Wysoka dawka tamsulonu
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
4, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee, MD, Hanyang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-VICT-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj