Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы 3 для оценки эффективности и безопасности HGP0412 и HIP1402 у пациентов с ДГПЖ

12 октября 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности HGP0412 и HIP1402 у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность (тамсулозина) HGP0412 и HIP1402 у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности (тамсулозина) HGP0412 и HIP1402 у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возраст>=45 лет, мужчина, диагноз ДГПЖ, общий IPSS>=13

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к исследуемым продуктам или компонентам
  • ПСА>=4нг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Тамсулозин плацебо (12 недель)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Тамсулозин Плацебо
Экспериментальный: Лечение 1
Капсула HGP0412 (12 недель)
Лекарство: Капсула HGP0412
Тамсулон высокая доза
Другие имена:
  • Тамсулозин гидрохлорид 0,2 мг
Экспериментальный: Лечение2
Капсула HIP1402 (12 недель)
Лекарство: Капсула HIP1402
Тамсулон высокая доза
Другие имена:
  • Тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий международный балл симптомов простаты
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий международный балл симптомов простаты
Временное ограничение: 4, 8 недель
4, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Lee, MD, Hanyang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-VICT-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться