Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HGP0412 og HIP1402 hos pasienter med BPH

12. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HGP0412 og HIP1402 hos pasienter med benign prostatahyperplasi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til (Tamsulosin) HGP0412 og HIP1402 hos pasienter med benign prostatahyperplasi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase 3 klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til (Tamsulosin) HGP0412 og HIP1402 hos pasienter med godartet prostatahyperplasi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder>=45, mann, diagnostisert på BPH, Total IPSS>=13

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter eller komponenter
  • PSA>=4ng/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tamsulosin placebo (12 uker)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Tamsulosin Placebo
Eksperimentell: Behandling 1
HGP0412 kapsel (12 uker)
Legemiddel: HGP0412 kapsel
Tamsulon høy dose
Andre navn:
  • Tamsulosin HCl 0,2 mg
Eksperimentell: Behandling 2
HIP1402 kapsel (12 uker)
Legemiddel: HIP1402 kapsel
Tamsulon høy dose
Andre navn:
  • Tamsulosin HCl 0,4 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total internasjonal prostatasymptompoeng
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total internasjonal prostatasymptompoeng
Tidsramme: 4, 8 uker
4, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee, MD, Hanyang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-VICT-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere