Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus HGP0412:n ja HIP1402:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi BPH-potilailla

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus HGP0412:n ja HIP1402:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida (tamsulosiini) HGP0412:n ja HIP1402:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin (tamsulosiini) HGP0412:n ja HIP1402:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä>=45, mies, diagnosoitu BPH, IPSS yhteensä>=13

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tutkimustuotteille tai komponenteille
  • PSA> = 4 ng/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tamsulosiini lumelääke (12 viikkoa)
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Tamsulosiini Placebo
Kokeellinen: Hoito 1
HGP0412 kapseli (12 viikkoa)
Lääke: HGP0412 kapseli
Tamsulon suuri annos
Muut nimet:
  • Tamsulosiini HCl 0,2 mg
Kokeellinen: Hoito 2
HIP1402 kapseli (12 viikkoa)
Lääke: HIP1402 kapseli
Tamsulon suuri annos
Muut nimet:
  • Tamsulosiini HCl 0,4 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen eturauhasoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen eturauhasoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4,8 viikkoa
4,8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee, MD, Hanyang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-VICT-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa