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Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HGP0412 und HIP1402 bei Patienten mit BPH

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HGP0412 und HIP1402 bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von (Tamsulosin) HGP0412 und HIP1402 bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von (Tamsulosin) HGP0412 und HIP1402 bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=45, männlich, BPH diagnostiziert, IPSS insgesamt>=13

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder Bestandteile
  • PSA>=4ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tamsulosin-Placebo (12 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Tamsulosin-Placebo
Experimental: Behandlung 1
HGP0412 Kapsel (12 Wochen)
Arzneimittel: Kapsel HGP0412
Tamsulon hochdosiert
Andere Namen:
  • Tamsulosin-HCl 0,2 mg
Experimental: Behandlung2
HIP1402 Kapsel (12 Wochen)
Arzneimittel: Kapsel HIP1402
Tamsulon hochdosiert
Andere Namen:
  • Tamsulosin-HCl 0,4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
4, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee, MD, Hanyang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-VICT-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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