Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 3-prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HGP0412 och HIP1402 hos patienter med BPH

12 oktober 2016 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 3 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HGP0412 och HIP1402 hos patienter med benign prostatahyperplasi

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av (Tamsulosin) HGP0412 och HIP1402 hos patienter med benign prostatahyperplasi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av (Tamsulosin) HGP0412 och HIP1402 hos patienter med benign prostatahyperplasi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder>=45, man, diagnostiserad på BPH, Total IPSS>=13

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot prövningsprodukter eller komponenter
  • PSA>=4ng/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Tamsulosin placebo (12 veckor)
Läkemedel: Placebo
Placebo
Andra namn:
  • Tamsulosin Placebo
Experimentell: Behandling 1
HGP0412 kapsel (12 veckor)
Läkemedel: HGP0412 kapsel
Tamsulon hög dos
Andra namn:
  • Tamsulosin HCl 0,2 mg
Experimentell: Behandling 2
HIP1402 kapsel (12 veckor)
Läkemedel: HIP1402 kapsel
Tamsulon hög dos
Andra namn:
  • Tamsulosin HCl 0,4 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt internationellt prostatasymtompoäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt internationellt prostatasymtompoäng
Tidsram: 4, 8 veckor
4, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Lee, MD, Hanyang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-VICT-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera