Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HGP0412 og HIP1402 hos patienter med BPH

12. oktober 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HGP0412 og HIP1402 hos patienter med benign prostatahyperplasi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​(Tamsulosin) HGP0412 og HIP1402 hos patienter med benign prostatahyperplasi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​(Tamsulosin) HGP0412 og HIP1402 hos patienter med benign prostatahyperplasi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder>=45, mand, diagnosticeret på BPH, Total IPSS>=13

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller komponenter
  • PSA>=4ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tamsulosin placebo (12 uger)
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Tamsulosin placebo
Eksperimentel: Behandling 1
HGP0412 kapsel (12 uger)
Medicin: HGP0412 kapsel
Tamsulon høj dosis
Andre navne:
  • Tamsulosin HCl 0,2 mg
Eksperimentel: Behandling 2
HIP1402 kapsel (12 uger)
Medicin: HIP1402 kapsel
Tamsulon høj dosis
Andre navne:
  • Tamsulosin HCl 0,4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet international prostatasymptomscore
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet international prostatasymptomscore
Tidsramme: 4, 8 uger
4, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee, MD, Hanyang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-VICT-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner