La ciclosporine pour protéger la fonction rénale en chirurgie cardiaque (CiPRICS)
La ciclosporine pour protéger la fonction rénale en chirurgie cardiaque : CiPRICS, une étude de phase II randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication courante après une chirurgie cardiaque et est associée à une diminution de la survie à long terme. Le mécanisme d'induction d'une lésion rénale aiguë est inconnu, mais il est indiqué qu'une lésion d'ischémie-reperfusion fait partie de la cause.
Des études chez l'animal ont montré des effets cytoprotecteurs, préconditionnants et anti-apoptotiques de la ciclosporine dans les lésions d'ischémie-reperfusion au niveau du rein. On pense que le mécanisme majeur est l'inhibition de l'ouverture déclenchée par la reperfusion du pore de transition de perméabilité mitochondriale (mPTP), responsable de la nécrose induite par la reperfusion. Au cours de la chirurgie cardiaque, la période de circulation extracorporelle (ECC) modifie la perfusion à travers le rein. Le retour à une perfusion normale à cœur battant présente des similitudes avec la reperfusion consécutive à une ischémie.
L'administration de ciclosporine en conjonction avec une intervention coronarienne percutanée (ICP), une chirurgie cardiaque et une lésion cérébrale traumatique (TBI) chez l'homme s'est avérée sûre et sans effets secondaires directs.
Les investigateurs émettent donc l'hypothèse qu'un effet préconditionnant de la ciclosporine avant pontage aorto-coronarien (PAC) peut réduire le niveau de dysfonctionnement rénal après ce type de chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22185
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pontage coronarien non urgent
- Consentement éclairé écrit pour participer
- Le DFGe CyC préopératoire ou le DFGe MDRD est de 90-15.
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée
- Hypersensibilité à la ciclosporine ou à l'un des excipients de l'émulsion lipidique, y compris les protéines d'œuf, de soja ou d'arachide
- Grossesse ou femme fertile
- Traitement à la ciclosporine dans les 4 semaines
- Tumeur maligne en cours, traitement immunosuppresseur en cours, dysfonctionnement hépatique grave, dialyse ou infection grave
- Médicaments en cours avec dabigatran, aliskirène, bosentan, Stiripentol, glibenclamid, St John's Worth, ou
- Chirurgie sans pompe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tous les composants de l'émulsion CicloMulsion® sauf la ciclosporine : huile de soja (raffinée), triglycérides (chaîne moyenne), lécithine d'œuf, glycérol, acide oléique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables (=0,5 ml/kg).
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Tous les composants de l'émulsion CicloMulsion® sauf la ciclosporine : huile de soja (raffinée), triglycérides (chaîne moyenne), lécithine d'œuf, glycérol, acide oléique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables (=0,5 ml/kg).
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ACTIVE_COMPARATOR: Ciclosporine
Dose unique de CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) en injection intraveineuse.
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Dose unique de CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) en injection intraveineuse en préopératoire après induction anesthésique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La ciclosporine pour protéger la fonction rénale en chirurgie cardiaque.
Délai: jusqu'au jour 3
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Changement relatif de P-CyC du jour -1 au jour 3.
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jusqu'au jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Bjursten, Md, PhD, Skane University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-004610-29
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