심장 수술에서 신장 기능을 보호하는 사이클로스포린 (CiPRICS)
2016년 10월 12일 업데이트: Region Skane
심장 수술에서 신장 기능을 보호하기 위한 사이클로스포린: CiPRICS A 2상 이중 맹검 무작위 위약 통제 연구
이 연구의 목적은 심장 수술 후 급성 신장 손상의 위험과 정도를 감소시키는 시클로스포린의 잠재력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 신장 손상(AKI)은 심장 수술 후 흔한 합병증이며 장기 생존 감소와 관련이 있습니다. 급성 신장 손상을 유발하는 기전은 알려져 있지 않지만 허혈-재관류 손상이 원인의 일부인 것으로 나타났습니다.
동물 연구에서 신장의 허혈-재관류 손상에 대한 사이클로스포린의 세포 보호, 전처리 및 세포사멸 방지 효과가 나타났습니다. 주요 메커니즘은 재관류 유발 괴사의 원인이 되는 미토콘드리아 투과성 전이 구멍(mPTP)의 재관류 유발 개방을 억제하는 것으로 생각됩니다. 심장 수술 중 체외 순환(ECC) 기간은 신장을 통한 관류를 변경합니다. 심장 박동으로 정상 관류로 돌아가는 것은 허혈 후 재관류와 유사합니다.
인간의 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 수술 및 외상성 뇌 손상(TBI)과 함께 사이클로스포린을 투여하는 것은 직접적인 부작용 없이 안전한 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 관상동맥우회술(CABG) 전에 사이클로스포린의 사전 조절 효과가 이러한 유형의 심장 수술 후 신장 기능 장애 수준을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skåne University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비응급 CABG
- 참여에 대한 서면 동의서
- 수술 전 CyC eGFR 또는 MDRD eGFR은 90-15입니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 시클로스포린 또는 계란, 대두 또는 땅콩 단백질을 포함한 지질 에멀젼의 부형제에 대한 과민증
- 임신 또는 가임 여성
- 4주 이내의 사이클로스포린 치료
- 진행 중인 악성 종양, 진행 중인 면역억제 치료, 중증 간 기능 장애, 투석 또는 중증 감염
- 다비가트란, 알리스키렌, 보센탄, 스티리펜톨, 글리벤클라미드, 세인트 존스 워스 또는
- 오프 펌프 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
사이클로스포린을 제외한 CicloMulsion® 에멀젼의 모든 성분: 대두유(정제), 트리글리세리드(중쇄), 계란 레시틴, 글리세롤, 올레산, 수산화나트륨 및 주사용수(=0.5ml/kg).
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사이클로스포린을 제외한 CicloMulsion® 에멀젼의 모든 성분: 대두유(정제), 트리글리세리드(중쇄), 계란 레시틴, 글리세롤, 올레산, 수산화나트륨 및 주사용수(=0.5ml/kg).
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ACTIVE_COMPARATOR: 사이클로스포린
정맥 주사로 CicloMulsion® 5mg/ml, 2.5mg/kg(=0.5ml/kg)의 단일 용량.
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마취 유도 후 수술 전 정맥 주사로 CicloMulsion® 5mg/ml, 2.5mg/kg(=0.5ml/kg)의 단일 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술에서 신장 기능을 보호하는 사이클로스포린.
기간: 3일까지
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-1일에서 3일로 상대적 P-CyC 변경.
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3일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henrik Bjursten, Md, PhD, Skåne University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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