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Ciclosporina per proteggere la funzione renale in cardiochirurgia (CiPRICS)

12 ottobre 2016 aggiornato da: Region Skane

Ciclosporina per proteggere la funzione renale nella cardiochirurgia: CiPRICS uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale della ciclosporina nel ridurre il rischio e il grado di danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia ed è associato a una ridotta sopravvivenza a lungo termine. Il meccanismo per indurre danno renale acuto è sconosciuto, ma è indicato che il danno da ischemia-riperfusione è una parte della causa.

Studi sugli animali hanno mostrato effetti citoprotettivi, precondizionanti e anti-apoptotici della ciclosporina nel danno da ischemia-riperfusione nel rene. Si ritiene che il meccanismo principale sia l'inibizione dell'apertura innescata dalla riperfusione del poro di transizione della permeabilità mitocondriale (mPTP), responsabile della necrosi indotta dalla riperfusione. Durante la cardiochirurgia, il periodo di circolazione extracorporea (ECC) modifica la perfusione attraverso il rene. Il ritorno alla perfusione normale con un cuore pulsante ha somiglianze con la riperfusione dopo l'ischemia.

La somministrazione di ciclosporina in combinazione con intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia e lesioni cerebrali traumatiche (TBI) negli esseri umani si è dimostrata sicura senza effetti collaterali diretti.

I ricercatori ipotizzano quindi che un effetto di precondizionamento della ciclosporina prima dell'innesto di bypass coronarico (CABG) possa ridurre il livello di disfunzione renale dopo questo tipo di cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CABG non emergente
  • Consenso informato scritto alla partecipazione
  • CyC eGFR preoperatorio o MDRD eGFR è 90-15.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Ipersensibilità alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'emulsione lipidica, comprese le proteine ​​dell'uovo, della soia o delle arachidi
  • Gravidanza o donna fertile
  • Trattamento con ciclosporina entro 4 settimane
  • Tumore maligno in corso, trattamento immunosoppressivo in corso, grave disfunzione epatica, dialisi o grave infezione
  • Terapia in corso con dabigatran, aliskiren, bosentan, stiripentolo, glibenclamid, St John's Worm, o
  • Chirurgia senza pompa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Tutti i componenti dell'emulsione CicloMulsion® eccetto la ciclosporina: olio di soia (raffinato), trigliceridi (a catena media), lecitina d'uovo, glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (=0,5 ml/kg).
Droga: Placebo
Tutti i componenti dell'emulsione CicloMulsion® eccetto la ciclosporina: olio di soia (raffinato), trigliceridi (a catena media), lecitina d'uovo, glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (=0,5 ml/kg).
ACTIVE_COMPARATORE: Ciclosporina
Singola dose di CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) come iniezione endovenosa.
Droga: Ciclosporina
Singola dose di CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) come iniezione endovenosa prima dell'intervento dopo l'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Codice ATC CicloMulsion®: CO1EB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciclosporina per proteggere la funzione renale in cardiochirurgia.
Lasso di tempo: fino al giorno 3
Variazione P-CyC relativa dal giorno -1 al giorno 3.
fino al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

NeuroVive Pharmaceutical AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Bjursten, Md, PhD, Skane University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-004610-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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