Cyklosporin k ochraně funkce ledvin v kardiochirurgii (CiPRICS)
Cyklosporin k ochraně renálních funkcí v kardiochirurgii: CiPRICS Fáze II dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací po operaci srdce a je spojeno se sníženým dlouhodobým přežitím. Mechanismus indukce akutního poškození ledvin není znám, ale ischemicko-reperfuzní poškození je indikováno jako součást příčiny.
Studie na zvířatech prokázaly cytoprotektivní, předkondicionační a antiapoptotické účinky cyklosporinu při ischemicko-reperfuzním poškození ledvin. Předpokládá se, že hlavním mechanismem je inhibice reperfuzí spouštěného otevření mitochondriálního přechodového póru permeability (mPTP), odpovědného za reperfuzí indukovanou nekrózu. Během kardiochirurgické operace se v období mimotělního oběhu (ECC) mění perfuze ledvinami. Návrat k normální perfuzi s tlukoucím srdcem má podobnosti s reperfuzí po ischemii.
Podání cyklosporinu ve spojení s perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční chirurgií a traumatickým poraněním mozku (TBI) u lidí se ukázalo jako bezpečné bez přímých vedlejších účinků.
Výzkumníci proto předpokládají, že předkondicionační účinek cyklosporinu před bypassem koronární artérie (CABG) může snížit úroveň renální dysfunkce po tomto typu srdeční operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurgentní CABG
- Písemný informovaný souhlas s účastí
- Předoperační CyC eGFR nebo MDRD eGFR je 90-15.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Hypersenzitivita na cyklosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku lipidové emulze, včetně vaječného, sójového nebo arašídového proteinu
- Těhotenství nebo plodná žena
- Léčba cyklosporinem do 4 týdnů
- Probíhající malignita, probíhající imunosupresivní léčba, závažná jaterní dysfunkce, dialýza nebo závažná infekce
- Průběžná léčba dabigatranem, aliskirenem, bosentanem, stiripentolem, glibenklamidem, třezalkou, popř.
- Operace mimo pumpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Všechny složky emulze CicloMulsion® kromě cyklosporinu: sójový olej (rafinovaný), triglyceridy (středně řetězcový), vaječný lecitin, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný a voda na injekci (= 0,5 ml/kg).
|
Všechny složky emulze CicloMulsion® kromě cyklosporinu: sójový olej (rafinovaný), triglyceridy (středně řetězcový), vaječný lecitin, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný a voda na injekci (= 0,5 ml/kg).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklosporin
Jedna dávka CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) jako intravenózní injekce.
|
Jedna dávka CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) jako intravenózní injekce před operací po navození anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cyklosporin k ochraně funkce ledvin v kardiochirurgii.
Časové okno: do dne 3
|
Relativní změna P-CyC ze dne -1 na den 3.
|
do dne 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Bjursten, Md, PhD, Skåne University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 2014-004610-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .