Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciclosporine ter bescherming van de nierfunctie bij hartchirurgie (CiPRICS)

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Region Skane

Ciclosporine ter bescherming van de nierfunctie bij hartchirurgie: CiPRICS, een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie

Het doel van deze studie is het evalueren van het potentieel van ciclosporine bij het verminderen van het risico op en de mate van acuut nierletsel na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie na een hartoperatie en wordt in verband gebracht met een verminderde overleving op de lange termijn. Het mechanisme voor het induceren van acute nierbeschadiging is onbekend, maar er wordt aangegeven dat ischemie-reperfusiebeschadiging een deel van de oorzaak is.

Dierstudies hebben cytoprotectieve, preconditionerende en anti-apoptotische effecten van ciclosporine aangetoond bij ischemie-reperfusieschade in de nier. Aangenomen wordt dat het belangrijkste mechanisme remming is van de door reperfusie veroorzaakte opening van de mitochondriale permeabiliteitsovergangsporie (mPTP), verantwoordelijk voor door reperfusie geïnduceerde necrose. Tijdens hartchirurgie verandert de periode van extracorporale circulatie (ECC) de perfusie door de nier. Terugkeer naar normale perfusie met een kloppend hart heeft overeenkomsten met reperfusie na ischemie.

Toediening van ciclosporine in combinatie met percutane coronaire interventie (PCI), hartchirurgie en traumatisch hersenletsel (TBI) bij mensen is veilig gebleken zonder directe bijwerkingen.

De onderzoekers veronderstellen daarom dat een preconditionerend effect van ciclosporine vóór coronaire bypasstransplantatie (CABG) het niveau van nierdisfunctie na dit type hartchirurgie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-opkomende CABG
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  • Preoperatieve CyC eGFR of MDRD eGFR is 90-15.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Overgevoeligheid voor ciclosporine of voor één van de hulpstoffen van de lipide-emulsie, inclusief ei-, soja- of pinda-eiwit
  • Zwangerschap of vruchtbare vrouw
  • Behandeling met ciclosporine binnen 4 weken
  • Aanhoudende maligniteit, aanhoudende immunosuppressieve behandeling, ernstige leverfunctiestoornis, dialyse of ernstige infectie
  • Doorlopende medicatie met dabigatran, aliskiren, bosentan, stiripentol, glibenclamid, sint-janskruid of
  • Off-pump chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle componenten van de CicloMulsion®-emulsie behalve ciclosporine: sojaolie (geraffineerd), triglyceriden (middellange keten), eilecithine, glycerol, oliezuur, natriumhydroxide en water voor injectie (=0,5 ml/kg).
Geneesmiddel: Placebo
Alle componenten van de CicloMulsion®-emulsie behalve ciclosporine: sojaolie (geraffineerd), triglyceriden (middellange keten), eilecithine, glycerol, oliezuur, natriumhydroxide en water voor injectie (=0,5 ml/kg).
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclosporine
Eenmalige dosis CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) als intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: Ciclosporine
Enkele dosis CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) als intraveneuze injectie preoperatief na anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • CicloMulsion® ATC-code: CO1EB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ciclosporine ter bescherming van de nierfunctie bij hartchirurgie.
Tijdsspanne: tot dag 3
Relatieve P-CyC verandering van dag -1 naar dag 3.
tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

NeuroVive Pharmaceutical AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Bjursten, Md, PhD, Skane University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-004610-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren