Ciclosporina para proteger la función renal en cirugía cardíaca (CiPRICS)
Ciclosporina para proteger la función renal en cirugía cardíaca: CiPRICS, un estudio de fase II doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI) es una complicación común después de la cirugía cardíaca y se asocia con una disminución de la supervivencia a largo plazo. Se desconoce el mecanismo para inducir la lesión renal aguda, pero se indica que la lesión por isquemia-reperfusión es parte de la causa.
Los estudios en animales han mostrado efectos citoprotectores, de preacondicionamiento y antiapoptóticos de la ciclosporina en la lesión por isquemia-reperfusión en el riñón. Se cree que el mecanismo principal es la inhibición de la apertura provocada por la reperfusión del poro de transición de la permeabilidad mitocondrial (mPTP), responsable de la necrosis inducida por la reperfusión. Durante la cirugía cardíaca, el período de circulación extracorpórea (ECC) cambia la perfusión a través del riñón. El retorno a la perfusión normal con un corazón que late tiene similitudes con la reperfusión después de la isquemia.
La administración de ciclosporina junto con la intervención coronaria percutánea (PCI), la cirugía cardíaca y la lesión cerebral traumática (TBI) en humanos ha demostrado ser segura y sin efectos secundarios directos.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que un efecto de preacondicionamiento de la ciclosporina antes del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) puede reducir el nivel de disfunción renal después de este tipo de cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Skåne University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CABG no emergente
- Consentimiento informado por escrito para participar
- CyC eGFR preoperatorio o MDRD eGFR es 90-15.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Hipersensibilidad a la ciclosporina o a alguno de los excipientes de la emulsión lipídica, incluidas las proteínas de huevo, soja o cacahuete
- Embarazo o mujer fértil
- Tratamiento con ciclosporina en 4 semanas
- Neoplasia maligna en curso, tratamiento inmunosupresor en curso, disfunción hepática grave, diálisis o infección grave
- Medicamentos continuos con dabigatrán, aliskirén, bosentán, estiripentol, glibenclamida, valor de San Juan o
- Cirugía sin bomba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Todos los componentes de la emulsión CicloMulsion® excepto ciclosporina: aceite de soja (refinado), triglicéridos (cadena media), lecitina de huevo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sodio y agua para inyección (=0,5 ml/kg).
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Todos los componentes de la emulsión CicloMulsion® excepto ciclosporina: aceite de soja (refinado), triglicéridos (cadena media), lecitina de huevo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sodio y agua para inyección (=0,5 ml/kg).
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COMPARADOR_ACTIVO: Ciclosporina
Dosis única de CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) como inyección intravenosa.
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Dosis única de CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) como inyección intravenosa antes de la operación después de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ciclosporina para proteger la función renal en cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta el día 3
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Cambio relativo de P-CyC del día -1 al día 3.
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hasta el día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Bjursten, Md, PhD, Skåne University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 2014-004610-29
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