Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоспорин для защиты функции почек в кардиохирургии (CiPRICS)

12 октября 2016 г. обновлено: Region Skane

Циклоспорин для защиты функции почек при кардиохирургических вмешательствах: CiPRICS A Фаза II Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка потенциала циклоспорина в снижении риска и степени острого повреждения почек после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым осложнением после операции на сердце и связана со снижением долгосрочной выживаемости. Механизм индукции острого повреждения почек неизвестен, но показано, что ишемически-реперфузионное повреждение является частью причины.

Исследования на животных показали цитопротекторный, прекондиционирующий и антиапоптотический эффекты циклоспорина при ишемически-реперфузионном повреждении почек. Считается, что основным механизмом является ингибирование запускаемого реперфузией открытия митохондриальной поры перехода проницаемости (mPTP), ответственной за индуцированный реперфузией некроз. Во время операции на сердце период экстракорпорального кровообращения (ЭКК) изменяет перфузию через почки. Возврат к нормальной перфузии при бьющемся сердце имеет сходство с реперфузией после ишемии.

Было показано, что введение циклоспорина в сочетании с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), хирургией сердца и черепно-мозговой травмой (ЧМТ) безопасно и не вызывает прямых побочных эффектов.

Таким образом, исследователи предполагают, что прекондиционирующий эффект циклоспорина перед аортокоронарным шунтированием (АКШ) может снизить уровень почечной дисфункции после этого типа операции на сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неэкстренное АКШ
  • Письменное информированное согласие на участие
  • Дооперационная рСКФ CyC или MDRD рСКФ составляет 90-15.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия
  • Повышенная чувствительность к циклоспорину или любому вспомогательному веществу липидной эмульсии, включая яичный, соевый или арахисовый белок.
  • Беременность или фертильная женщина
  • Лечение циклоспорином в течение 4 недель
  • Текущее злокачественное новообразование, продолжающееся иммуносупрессивное лечение, тяжелая дисфункция печени, диализ или тяжелая инфекция
  • Текущее лечение дабигатраном, алискиреном, бозентаном, стирипентолом, глибенкламидом, препаратом Сент-Джонс или
  • Хирургия без искусственного кровообращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Все компоненты эмульсии ЦиклоМульсион®, кроме циклоспорина: соевое масло (рафинированное), триглицериды (среднецепочечные), яичный лецитин, глицерин, олеиновая кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций (=0,5 мл/кг).
Лекарство: Плацебо
Все компоненты эмульсии ЦиклоМульсион®, кроме циклоспорина: соевое масло (рафинированное), триглицериды (среднецепочечные), яичный лецитин, глицерин, олеиновая кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций (=0,5 мл/кг).
ACTIVE_COMPARATOR: Циклоспорин
Разовая доза ЦиклоМульсион® 5 мг/мл, 2,5 мг/кг (=0,5 мл/кг) в виде внутривенной инъекции.
Лекарство: Циклоспорин
Однократная доза ЦиклоМульсион® 5 мг/мл, 2,5 мг/кг (=0,5 мл/кг) в виде внутривенной инъекции перед операцией после индукции анестезии.
Другие имена:
  • Код CicloMulsion® ATC: CO1EB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циклоспорин для защиты функции почек в кардиохирургии.
Временное ограничение: до 3 дня
Относительное изменение P-CyC от дня -1 до дня 3.
до 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

NeuroVive Pharmaceutical AB

Следователи

  • Главный следователь: Henrik Bjursten, Md, PhD, Skane University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-004610-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться