Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna w celu ochrony funkcji nerek w kardiochirurgii (CiPRICS)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Region Skane

Cyklosporyna w celu ochrony funkcji nerek w kardiochirurgii: CiPRICS, badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo

Celem pracy jest ocena potencjału cyklosporyny w zmniejszaniu ryzyka i stopnia ostrego uszkodzenia nerek po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych i wiąże się ze zmniejszeniem długoterminowego przeżycia. Mechanizm wywołujący ostre uszkodzenie nerek jest nieznany, ale wskazuje się, że uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne jest częścią przyczyny.

Badania na zwierzętach wykazały działanie cytoochronne, kondycjonujące i przeciwapoptotyczne cyklosporyny w uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym nerki. Uważa się, że głównym mechanizmem jest hamowanie wywołanego przez reperfuzję otwarcia porów przejściowych przepuszczalności mitochondriów (mPTP), odpowiedzialnych za martwicę wywołaną przez reperfuzję. Podczas operacji kardiochirurgicznych okres krążenia pozaustrojowego (ECC) zmienia perfuzję przez nerki. Powrót do normalnej perfuzji z bijącym sercem przypomina reperfuzję po niedokrwieniu.

Wykazano, że podawanie cyklosporyny w połączeniu z przezskórną interwencją wieńcową (PCI), operacją serca i urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) u ludzi jest bezpieczne i nie powoduje bezpośrednich skutków ubocznych.

Badacze wysuwają zatem hipotezę, że wstępne działanie cyklosporyny przed wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) może zmniejszyć poziom dysfunkcji nerek po tego typu operacjach kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienagła CABG
  • Pisemna świadoma zgoda na udział
  • Przedoperacyjny CyC eGFR lub MDRD eGFR wynosi 90-15.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nadwrażliwość na cyklosporynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą emulsji tłuszczowej, w tym białko jaja, soję lub orzeszki ziemne
  • Kobieta w ciąży lub płodna
  • Leczenie cyklosporyną w ciągu 4 tygodni
  • Trwająca choroba nowotworowa, trwające leczenie immunosupresyjne, ciężka dysfunkcja wątroby, dializa lub ciężka infekcja
  • Trwałe przyjmowanie dabigatranu, aliskirenu, bozentanu, stiripentolu, glibenklamidu, ziela dziurawca lub
  • Chirurgia poza pompą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wszystkie składniki emulsji CicloMulsion® z wyjątkiem cyklosporyny: olej sojowy (rafinowany), trójglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna jajeczna, glicerol, kwas oleinowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań (=0,5 ml/kg).
Lek: Placebo
Wszystkie składniki emulsji CicloMulsion® z wyjątkiem cyklosporyny: olej sojowy (rafinowany), trójglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna jajeczna, glicerol, kwas oleinowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań (=0,5 ml/kg).
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklosporyna
Pojedyncza dawka CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) we wstrzyknięciu dożylnym.
Lek: Cyklosporyna
Pojedyncza dawka CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) we wstrzyknięciu dożylnym przed operacją po indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Kod ATC CicloMulsion®: CO1EB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyklosporyna w celu ochrony funkcji nerek w kardiochirurgii.
Ramy czasowe: do dnia 3
Względna zmiana P-CyC od dnia -1 do dnia 3.
do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

NeuroVive Pharmaceutical AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Bjursten, Md, PhD, Skåne University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-004610-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj