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Ciclosporin zum Schutz der Nierenfunktion in der Herzchirurgie (CiPRICS)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Region Skane

Ciclosporin zum Schutz der Nierenfunktion in der Herzchirurgie: CiPRICS Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial von Ciclosporin zur Verringerung des Risikos und des Ausmaßes einer akuten Nierenschädigung nach einer Herzoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen und mit einem verringerten Langzeitüberleben verbunden. Der Mechanismus zum Auslösen einer akuten Nierenschädigung ist unbekannt, aber Ischämie-Reperfusionsschädigung wird als Teil der Ursache angegeben.

Tierstudien haben zytoprotektive, präkonditionierende und antiapoptotische Wirkungen von Ciclosporin bei Ischämie-Reperfusionsschäden in der Niere gezeigt. Es wird angenommen, dass der Hauptmechanismus die Hemmung der durch Reperfusion ausgelösten Öffnung der mitochondrialen Permeabilitätsübergangspore (mPTP) ist, die für die durch Reperfusion induzierte Nekrose verantwortlich ist. Während einer Herzoperation verändert die Periode des extrakorporalen Kreislaufs (ECC) die Perfusion durch die Niere. Die Rückkehr zur normalen Perfusion bei schlagendem Herzen hat Ähnlichkeiten mit der Reperfusion nach einer Ischämie.

Die Verabreichung von Ciclosporin in Verbindung mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI), einer Herzoperation und einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) hat sich beim Menschen als sicher und ohne direkte Nebenwirkungen erwiesen.

Die Forscher gehen daher von der Hypothese aus, dass eine präkonditionierende Wirkung von Ciclosporin vor einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) das Ausmaß der Nierenfunktionsstörung nach dieser Art von Herzoperation reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht aufkommende CABG
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Die präoperative CyC-eGFR oder MDRD-eGFR beträgt 90-15.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin oder einen der sonstigen Bestandteile der Lipidemulsion, einschließlich Ei-, Soja- oder Erdnussprotein
  • Schwangerschaft oder fruchtbare Frau
  • Behandlung mit Ciclosporin innerhalb von 4 Wochen
  • Anhaltende Malignität, laufende immunsuppressive Behandlung, schwere Leberfunktionsstörung, Dialyse oder schwere Infektion
  • Dauermedikation mit Dabigatran, Aliskiren, Bosentan, Stiripentol, Glibenclamid, Johanniskraut, bzw
  • Off-Pump-Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle Bestandteile der CicloMulsion®-Emulsion außer Ciclosporin: Sojaöl (raffiniert), Triglyceride (mittelkettig), Eilecithin, Glycerin, Ölsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke (= 0,5 ml/kg).
Arzneimittel: Placebo
Alle Bestandteile der CicloMulsion®-Emulsion außer Ciclosporin: Sojaöl (raffiniert), Triglyceride (mittelkettig), Eilecithin, Glycerin, Ölsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke (= 0,5 ml/kg).
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclosporin
Einzeldosis CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (= 0,5 ml/kg) als intravenöse Injektion.
Arzneimittel: Ciclosporin
Einzeldosis CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) als intravenöse Injektion präoperativ nach Narkoseeinleitung.
Andere Namen:
  • CicloMulsion® ATC-Code: CO1EB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ciclosporin zum Schutz der Nierenfunktion in der Herzchirurgie.
Zeitfenster: bis Tag 3
Relative P-CyC-Änderung von Tag -1 bis Tag 3.
bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

NeuroVive Pharmaceutical AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Bjursten, Md, PhD, Skåne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-004610-29

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