Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciclosporin til at beskytte nyrefunktionen i hjertekirurgi (CiPRICS)

12. oktober 2016 opdateret af: Region Skane

Ciclosporin til beskyttelse af nyrefunktionen i hjertekirurgi: CiPRICS A fase II dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af ciclosporin til at reducere risikoen og graden af ​​akut nyreskade efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi og er forbundet med nedsat langtidsoverlevelse. Mekanismen til at inducere akut nyreskade er ukendt, men iskæmi-reperfusionsskade er angivet at være en del af årsagen.

Dyreforsøg har vist cytobeskyttende, prækonditionerende og anti-apoptotiske virkninger af ciclosporin ved iskæmi-reperfusionsskade i nyrerne. Hovedmekanismen menes at være inhibering af den reperfusionsudløste åbning af den mitokondrielle permeabilitetsovergangspore (mPTP), ansvarlig for reperfusionsinduceret nekrose. Under hjertekirurgi ændrer perioden med ekstrakorporal cirkulation (ECC) perfusionen gennem nyren. Tilbage til normal perfusion med et bankende hjerte har ligheder med reperfusion efter iskæmi.

Administration af ciclosporin i forbindelse med perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi og traumatisk hjerneskade (TBI) hos mennesker har vist sig at være sikker uden direkte bivirkninger.

Efterforskerne antager derfor, at en prækonditionerende effekt af ciclosporin før koronararterie-bypasstransplantation (CABG) kan reducere niveauet af nyreinsufficiens efter denne type hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-emergent CABG
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  • Præoperativ CyC eGFR eller MDRD eGFR er 90-15.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Overfølsomhed over for ciclosporin eller et eller flere af hjælpestofferne i lipidemulsionen, inklusive æg-, soja- eller jordnøddeprotein
  • Graviditet eller fertil kvinde
  • Ciclosporinbehandling inden for 4 uger
  • Igangværende malignitet, igangværende immunsuppressiv behandling, alvorlig leverdysfunktion, dialyse eller alvorlig infektion
  • Løbende medicinering med dabigatran, aliskiren, bosentan, stiripentol, glibenclamid, St John's worth eller
  • Off-pumpe operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle komponenter i CicloMulsion®-emulsionen undtagen ciclosporin: sojaolie (raffineret), triglycerider (mellemkædet), æggelecithin, glycerol, oliesyre, natriumhydroxid og vand til injektion (=0,5 ml/kg).
Medicin: Placebo
Alle komponenter i CicloMulsion®-emulsionen undtagen ciclosporin: sojaolie (raffineret), triglycerider (mellemkædet), æggelecithin, glycerol, oliesyre, natriumhydroxid og vand til injektion (=0,5 ml/kg).
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclosporin
Enkeltdosis CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) som intravenøs injektion.
Medicin: Ciclosporin
Enkeltdosis CicloMulsion® 5 mg/ml, 2,5 mg/kg (=0,5 ml/kg) som intravenøs injektion præoperativt efter anæstesi-induktion.
Andre navne:
  • CicloMulsion® ATC-kode: CO1EB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciclosporin til beskyttelse af nyrefunktionen i hjertekirurgi.
Tidsramme: op til dag 3
Relativ P-CyC-ændring fra dag -1 til dag 3.
op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

NeuroVive Pharmaceutical AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Bjursten, Md, PhD, Skåne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (SKØN)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-004610-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner