A Sleep Hygiene-based Intervention Program for Infants and Toddlers
14 avril 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Sleep problems during infancy are associated with behavior and emotional problems, poor language development , parental distress and mood disturbances, and overweight and obese children.
The investigators proposed that children who receive the light, activity, and sleep training (LAST) intervention program in this study will have less parent report of problem sleep behaviors and longer duration of nighttime sleep compared to children with no intervention provided.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Sleep problems are reported in 71.65% of our nation's infants and toddlers, and the prevalence is much higher than the 20-30% reported in Western countries.
The investigators' preliminary findings also show that approximately 53-55% of parents of children between 6 and 12 months of age consider their child sleep a problem with about 4% not knowing whether their child sleep is a problem.
Sleep development during infancy is characterized by increasing day-night differences in sleep-wakefulness such as longer bouts of sleep and fewer awakenings at night, and is driven by neurobiological maturation and environmental interactions.
By 3 months of age, nearly 58% of infants can sleep continuously between 24:00-05:00 hours.
When infants do not sleep through the night by 17 months of age, they are less likely to be able to do so at 29 months of age and beyond.
Without proper intervention, sleep problems during infancy can persist to toddler and preschool age.
Various interventions have been developed and tested in Western and Asian Countries to address the sleep problems in infants and young children, but none are in Taiwan.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
247
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy singleton infant born at gestational age >= 37 weeks
Exclusion Criteria:
- Infants born before 37 weeks gestation
- Infants born with a congenital abnormality or a genetic disorder
- Parents with insufficient Chinese
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sleep hygiene & standard care
Participants receive a light, activity, and sleep training (LAST) intervention consists of behavioral and educational strategies for increasing light exposure and physical activity to minimize sleep disturbance.
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LAST intervention (light, activity, and sleep training) consists of behavioral and educational strategies for increasing light exposure and physical activity, minimizing television viewing and reducing television viewing time to < 2 hours per day, and engaging activities suitable to the child's motor development to minimize sleep disturbance.
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Aucune intervention: Standard care
Participants receive usual care.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Actigraphic assessed sleep quantity variables
Délai: Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up
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Total nighttime, daytime, and 24 hour sleep duration
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Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Actigraphic assessed sleep quality variables
Délai: Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up
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Sleep onset latency and wake after sleep onset
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Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Première publication (Estimation)
25 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2017
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201203083RIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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