- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02398214
A Sleep Hygiene-based Intervention Program for Infants and Toddlers
14 aprile 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Sleep problems during infancy are associated with behavior and emotional problems, poor language development , parental distress and mood disturbances, and overweight and obese children.
The investigators proposed that children who receive the light, activity, and sleep training (LAST) intervention program in this study will have less parent report of problem sleep behaviors and longer duration of nighttime sleep compared to children with no intervention provided.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sleep problems are reported in 71.65% of our nation's infants and toddlers, and the prevalence is much higher than the 20-30% reported in Western countries.
The investigators' preliminary findings also show that approximately 53-55% of parents of children between 6 and 12 months of age consider their child sleep a problem with about 4% not knowing whether their child sleep is a problem.
Sleep development during infancy is characterized by increasing day-night differences in sleep-wakefulness such as longer bouts of sleep and fewer awakenings at night, and is driven by neurobiological maturation and environmental interactions.
By 3 months of age, nearly 58% of infants can sleep continuously between 24:00-05:00 hours.
When infants do not sleep through the night by 17 months of age, they are less likely to be able to do so at 29 months of age and beyond.
Without proper intervention, sleep problems during infancy can persist to toddler and preschool age.
Various interventions have been developed and tested in Western and Asian Countries to address the sleep problems in infants and young children, but none are in Taiwan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy singleton infant born at gestational age >= 37 weeks
Exclusion Criteria:
- Infants born before 37 weeks gestation
- Infants born with a congenital abnormality or a genetic disorder
- Parents with insufficient Chinese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sleep hygiene & standard care
Participants receive a light, activity, and sleep training (LAST) intervention consists of behavioral and educational strategies for increasing light exposure and physical activity to minimize sleep disturbance.
|
LAST intervention (light, activity, and sleep training) consists of behavioral and educational strategies for increasing light exposure and physical activity, minimizing television viewing and reducing television viewing time to < 2 hours per day, and engaging activities suitable to the child's motor development to minimize sleep disturbance.
|
Nessun intervento: Standard care
Participants receive usual care.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Actigraphic assessed sleep quantity variables
Lasso di tempo: Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up
|
Total nighttime, daytime, and 24 hour sleep duration
|
Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Actigraphic assessed sleep quality variables
Lasso di tempo: Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up
|
Sleep onset latency and wake after sleep onset
|
Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201203083RIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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