Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Sleep Hygiene-based Intervention Program for Infants and Toddlers

14 апреля 2017 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Sleep problems during infancy are associated with behavior and emotional problems, poor language development , parental distress and mood disturbances, and overweight and obese children. The investigators proposed that children who receive the light, activity, and sleep training (LAST) intervention program in this study will have less parent report of problem sleep behaviors and longer duration of nighttime sleep compared to children with no intervention provided.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Sleep problems are reported in 71.65% of our nation's infants and toddlers, and the prevalence is much higher than the 20-30% reported in Western countries. The investigators' preliminary findings also show that approximately 53-55% of parents of children between 6 and 12 months of age consider their child sleep a problem with about 4% not knowing whether their child sleep is a problem. Sleep development during infancy is characterized by increasing day-night differences in sleep-wakefulness such as longer bouts of sleep and fewer awakenings at night, and is driven by neurobiological maturation and environmental interactions. By 3 months of age, nearly 58% of infants can sleep continuously between 24:00-05:00 hours. When infants do not sleep through the night by 17 months of age, they are less likely to be able to do so at 29 months of age and beyond. Without proper intervention, sleep problems during infancy can persist to toddler and preschool age. Various interventions have been developed and tested in Western and Asian Countries to address the sleep problems in infants and young children, but none are in Taiwan.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy singleton infant born at gestational age >= 37 weeks

Exclusion Criteria:

  • Infants born before 37 weeks gestation
  • Infants born with a congenital abnormality or a genetic disorder
  • Parents with insufficient Chinese

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sleep hygiene & standard care
Participants receive a light, activity, and sleep training (LAST) intervention consists of behavioral and educational strategies for increasing light exposure and physical activity to minimize sleep disturbance.
LAST intervention (light, activity, and sleep training) consists of behavioral and educational strategies for increasing light exposure and physical activity, minimizing television viewing and reducing television viewing time to < 2 hours per day, and engaging activities suitable to the child's motor development to minimize sleep disturbance.
Без вмешательства: Standard care
Participants receive usual care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Actigraphic assessed sleep quantity variables
Временное ограничение: Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up
Total nighttime, daytime, and 24 hour sleep duration
Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Actigraphic assessed sleep quality variables
Временное ограничение: Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up
Sleep onset latency and wake after sleep onset
Baseline, 6-month follow-up, 12-month follow-up, and 18-month follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201203083RIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Sleep hygiene

Подписаться